產品介紹
近期很多朋友咨詢辦理醫療器械生產許可證和產品注冊證，前期需要做哪些準備，針對此問題根據以往客戶及經驗再此為大家提供一些建議供各位參考：
首先應選擇好目標產品，并組建團隊進行研發。選擇產品時應對該產品的市場前景及研發難度及周期進行調研。以免出現研發市場前景不樂觀產品銷售渠道出現問題，和研發周期過長從而影響資金周轉以及市場行情走向等。一般來說研發的產品是在市場已有產品進行升級和改良的產品研發周期通常在一年左右。對市場已有產品大幅度改進技術及研發新產品的研發周期一般在兩年至三年。根據以往朋友的經驗大部分會在研發期間可注冊一家醫療器械研發和銷售公司，在產品研發期間進行市場調研和銷售團隊的組建和銷售渠道的鋪設。
其次，在產品研發已初步定型時（即研發工作進行至60%-70%時）就應著手進行產品的注冊工作，在醫療器械產品注冊之前應做以下工作，一應將之前注冊的科技型或貿易型企業經營地址變更至生產地址或變更為生產型企業或重新注冊生產型公司。二、生產企業組織架構的組建。三、組建注冊團隊或與我司進行合作準備注冊相關工作。
再次，醫療器械注冊前準備。我們會為您提供針對產品進行技術探討、產品符合性測試、驗證、產品質量評估，對后續產品研發提供建設性建議，并根據產品情況起草編制相關注冊資料。并根據產品特性對樣品生產過程的現場布置、工藝排程、質量管理控制、重要部門的設置、樣品生產過程管控 、以及風險的管控為您出謀劃策以及在生產質量管理體系和GMP的建立推行和認證過程為您排憂解難。當產品樣品生產完成后我們組織相關人員對樣品進行注冊前的符合性摸底驗證。如產品需要臨床評價的我們還會對后續臨床試驗過程中可能出現的風險采取措辭進行管控和規避。
最后，醫療器械注冊和生產許可證的實施，我們可為您在注冊及生產許可證辦理過程全程跟進，并在醫療器械注冊及生產許可辦理過程及時溝通制定解決方案協助實施。以確保醫療器械注冊及生產許可辦理過程順利且快速推進。
東邦咨詢致力于醫療器械行業專業的咨詢顧問機構，我們愿做你企業專業、靠譜和信賴的朋友。
