近期很多朋友咨詢辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，前期需要做哪些準(zhǔn)備，針對(duì)此問(wèn)題根據(jù)以往客戶及經(jīng)驗(yàn)再此為大家提供一些建議供各位參考：
首先應(yīng)選擇好目標(biāo)產(chǎn)品，并組建團(tuán)隊(duì)進(jìn)行研發(fā)。選擇產(chǎn)品時(shí)應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品的市場(chǎng)前景及研發(fā)難度及周期進(jìn)行調(diào)研。以免出現(xiàn)研發(fā)市場(chǎng)前景不樂(lè)觀產(chǎn)品銷售渠道出現(xiàn)問(wèn)題，和研發(fā)周期過(guò)長(zhǎng)從而影響資金周轉(zhuǎn)以及市場(chǎng)行情走向等。一般來(lái)說(shuō)研發(fā)的產(chǎn)品是在市場(chǎng)已有產(chǎn)品進(jìn)行升級(jí)和改良的產(chǎn)品研發(fā)周期通常在一年左右。對(duì)市場(chǎng)已有產(chǎn)品大幅度改進(jìn)技術(shù)及研發(fā)新產(chǎn)品的研發(fā)周期一般在兩年至三年。根據(jù)以往朋友的經(jīng)驗(yàn)大部分會(huì)在研發(fā)期間可注冊(cè)一家醫(yī)療器械研發(fā)和銷售公司，在產(chǎn)品研發(fā)期間進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研和銷售團(tuán)隊(duì)的組建和銷售渠道的鋪設(shè)。
其次，在產(chǎn)品研發(fā)已初步定型時(shí)（即研發(fā)工作進(jìn)行至60%-70%時(shí)）就應(yīng)著手進(jìn)行產(chǎn)品的注冊(cè)工作，在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)之前應(yīng)做以下工作，一應(yīng)將之前注冊(cè)的科技型或貿(mào)易型企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址變更至生產(chǎn)地址或變更為生產(chǎn)型企業(yè)或重新注冊(cè)生產(chǎn)型公司。二、生產(chǎn)企業(yè)組織架構(gòu)的組建。三、組建注冊(cè)團(tuán)隊(duì)或與我司進(jìn)行合作準(zhǔn)備注冊(cè)相關(guān)工作。
再次，醫(yī)療器械注冊(cè)前準(zhǔn)備。我們會(huì)為您提供針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)探討、產(chǎn)品符合性測(cè)試、驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估，對(duì)后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)提供建設(shè)性建議，并根據(jù)產(chǎn)品情況起草編制相關(guān)注冊(cè)資料。并根據(jù)產(chǎn)品特性對(duì)樣品生產(chǎn)過(guò)程的現(xiàn)場(chǎng)布置、工藝排程、質(zhì)量管理控制、重要部門(mén)的設(shè)置、樣品生產(chǎn)過(guò)程管控 、以及風(fēng)險(xiǎn)的管控為您出謀劃策以及在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和GMP的建立推行和認(rèn)證過(guò)程為您排憂解難。當(dāng)產(chǎn)品樣品生產(chǎn)完成后我們組織相關(guān)人員對(duì)樣品進(jìn)行注冊(cè)前的符合性摸底驗(yàn)證。如產(chǎn)品需要臨床評(píng)價(jià)的我們還會(huì)對(duì)后續(xù)臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)采取措辭進(jìn)行管控和規(guī)避。
最后，醫(yī)療器械注冊(cè)和生產(chǎn)許可證的實(shí)施，我們可為您在注冊(cè)及生產(chǎn)許可證辦理過(guò)程全程跟進(jìn)，并在醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可辦理過(guò)程及時(shí)溝通制定解決方案協(xié)助實(shí)施。以確保醫(yī)療器械注冊(cè)及生產(chǎn)許可辦理過(guò)程順利且快速推進(jìn)。
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