產品介紹
l 本公司專注醫療器械咨詢領域,致力于成為醫療器械專業服務機構。作為與廣大醫療器械企業溝通的橋梁和平臺,希望通過我們專注和嚴謹的服務理念,服務于廣大醫療器械行業朋友,幫助企業準確掌握國家對醫療器械各種法律、法規的要求并按《江蘇省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求建立健全企業的組織機構,協助企業進行醫療器械法規及實際操作的培訓。
l 申請《療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:
1.具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2.具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3.具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4.應建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5.應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。