一、申請材料目錄
　　1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料裝訂成冊，一份單獨另附）
　　2.證明性文件
　　3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
　　4.綜述資料：
　　 概述
　　 產(chǎn)品描述
　　 型號規(guī)格
　　 包裝說明
　　 適用范圍和禁忌癥
　　 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
　　 其他需說明的內(nèi)容
　　5.研究資料：
　　 產(chǎn)品性能研究
　　 生物相容性評價研究
　　 生物安全性研究
　　 滅菌和消毒工藝研究
　　 有效期和包裝研究
　　 動物研究
　　 軟件研究
　　 其他
　　6.生產(chǎn)制造信息
　　 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
　　 生產(chǎn)場地
　　7.臨床評價資料
　　8.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
　　9.產(chǎn)品技術(shù)要求（一式兩份，其中一份原件裝訂成冊，一份復(fù)印件單獨另附）
　　10.產(chǎn)品注冊檢驗報告
　　11.說明書和標(biāo)簽樣稿
　　12.符合性聲明