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　?。ㄒ唬┽t療器械生產企業資格證明。
　?。ǘ┊a品技術報告。
　?。ㄈ┌踩L險分析報告。
　?。ㄋ模┳援a品標準及編制說明。
　?。ㄎ澹┊a品性能自測報告。
　?。┧幤繁O督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
　?。ㄆ撸﹥杉乙陨吓R床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》，臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
　　（八）產品使用說明書。
　　（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。