（一）醫療器械生產企業資格證明。
　　（二）產品技術報告。
　　（三）安全風險分析報告。
　　（四）注冊產品標準及編制說明。
　　（五）產品性能自測報告。
　　（六）藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
　　（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》，臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
　　（八）產品使用說明書。
　　（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。