ISO13485基于ISO9001的過程方法的用于醫療器械行業的質量管理體系用于法規的要求，ISO13485包含了對醫療器械的制造、安裝、服務以及召回的特殊要求。什么是ISO13485？ISO13485是醫療器械行業質量管理體系標準，它是在ISO9001的基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。通過該認證可以增強醫療工作者和最終用戶對企業產品的最終信任。通過ISO13485認證，您可以：提高和改善企業的管理水平，提高企業的品牌度；有利于消除貿易壁壘，取得進入市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。ISO13485的適用范圍：ISO13485的要求適用于從事醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；ISO13485的要求適用于為上述組織提供產品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務）的供方或其他外部方；ISO13485認證的益處:有助于消除貿易中的技術壁壘，是進入市場的通行證提高組織的管理水平提高商業信譽提高保證產品質量的水平有利于增強企業競爭力完善組織內部管理ISO13485認證申請條件：1.適用于涉及醫療器械生命周期的一個或多少階段，包括醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝或維護和相關活動（例如技術支持）的設計和開發或提供。也可用于向這類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的供方或外部方。2.體系運行不少于3個月；3.要求獲得ISO13485認證注冊的公司，須具備有至少連續3個月的管理體系記錄，包括內部評審和管理評審的完整記錄。申請ISO13485認證資料清單：1.合同2.申請書3.營業執照和組織機構代碼證（確認在有效期內）4.其他有效的資質證明（產品生產許可證等，適用時）5.企業簡介6.組織架構圖7.產品工藝流程圖8.產品說明書（適用時，如：最終產品需提供）；9.適用的法律法規清單，包括產品標準清單（適用時，如：最終產品需提供）；10.近期行業產品/服務監督抽查報告（如發生）；