產品介紹
體外診斷試劑空氣凈化要求：
酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區域應當不低于100,000級潔凈度級別。
陰性或陽性、質?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產區域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。
無菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。
普通類化學試劑的生產應當在清潔環境中進行。
潔凈室（區）空氣潔凈度級別應當符合下表規定:
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
產塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。
對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。
生產類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。
進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后方可排出。應當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。使用病原體類檢測試劑的陽性應當有相應的防護措施。
對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關部門頒布的行業標準，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等相關規定，配備相應的生物安全設施。
生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內進行，保證空氣不直接聯通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產和質檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。
動物室應當在隔離良好的建筑體內，與生產、質檢區分開，不得對生產造成污染。
