體外診斷試劑空氣凈化要求：
酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于100,000級潔凈度級別。
陰性或陽性、質(zhì)粒或血液制品等的處理操作，生產(chǎn)區(qū)域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。
無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應當符合局部100級潔凈度級別。
普通類化學試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進行。
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別應當符合下表規(guī)定:





潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
產(chǎn)塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。
對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。
生產(chǎn)類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。
進行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進行過濾處理后方可排出。應當對過濾器的性能進行定期檢查以保證其有效性。使用病原體類檢測試劑的陽性應當有相應的防護措施。
對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關(guān)部門頒布的行業(yè)標準，如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配備相應的生物安全設施。
生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內(nèi)進行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。
動物室應當在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。