中山古鎮ISO13485醫療器械管理體系

       中山古鎮 ISO13485:2016新標準于2016年3月1日正式發布，中山古鎮ISO 13485:2016新標準引入和強化了大量醫療器械行業實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等國家醫療器械法規的要求。

       中山古鎮ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備制造商最為堅守的標準專。這個標準在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持并幫助一些生產制造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預屬估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

       中山古鎮ISO13485:2016標準的主要特點是：中山古鎮ISO13485是一個獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。