什么是江門新會ISO13485體系

       江門新會ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入市場的通行證；有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
         
      江門新會ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械使用部門和相關(guān)單位都應(yīng)學(xué)習(xí)貫徹江門新會ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水護(hù)。

      江門新會ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了江門新會ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287

和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

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