中山小欖ISO13485質量管理體系是什么體系

       中山小欖ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 

    2017年11月為止的執行版本是佛山大良ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

    佛山大良ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療

器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫療器械 

管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質量穩定的產

品能提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；提高和保證產品的質量

水平，使企業獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場 

的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

 2016版ISO13485認證標準的發布，為推動我國醫療器械生產質量管理的

水平提供了一個重要的前提和機會，也提出了更高的要求。借鑒美國FDA的 

經驗，依據美國和歐洲一些國家的作法，推動醫療器械生產質量管理規范的工

作。2016版ISO13485的推行有利于我國醫療器械生產企業管理水平和產品實

物質量上一個新的臺階，有利于確保醫療器械的安全有效，有利于醫療器械監

督管理的深化，有利于醫療器械質量認證事業的發展，有利于我國醫療器械行

業的健康快速發展。

ISO13485:2016標準發布后，國家食品藥品監督管理局按等同采用的原 

則于2003年9月17日轉化為行業標準YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，醫療器械生產企業、經營企業、醫療器械監管部 

門、醫療器械認證機構、檢測機構、醫療器械使用部門和相關單位都應學習貫

徹佛山大良ISO13485:2016標準，切實提高我國醫療器械產業的整體水護。