東莞ISO13485邀您學習運轉性能的符合性確認（OQ）

根據生產設備的工作參數，也可以參考經驗值，設定生產條件（應包括考慮最壞的條件）上限值、中心值、下限值，應考慮固定其中的幾個參數，而驗證其余幾個參數的范圍；通過評價生產的樣品是否符合標準要求來確認工藝的穩定性。

根據計劃實施，包括：

確認的目的和接收準則；

樣品的相關信息：名稱、型號、數量、所用設備的名稱和編號等；

上限值、中心值、下限值三種生產條件下的參數值、所生產的樣品數、檢驗各項目、項目標準和檢驗方法等；

各條件的檢驗記錄和判定結果；

生產部門填寫“運行確認報告”，組織相關人員以會簽方式評審后，報管理者代表批準。

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