東莞ISO13485告訴您設備的符合性確認（IQ）

對于所安裝的設備包括附件裝置要滿足采購的需求，而且確認是否能夠按照其聲明的使用說明書正常運轉。

根據“設備安裝確認報告”對設備的符合性進行逐項確認，包括：

安裝確認目的；

安裝接收準則；

設備相關信息：名稱、型號、出廠/本廠編號、制造廠家、生產日期、安裝場所等；

確認的各項目和結果、確認日期和實施人員；

單項確認的記錄和判定。

適用時包括以下內容：

 配置齊全如主機、附件；

 安全性（電源、氣源、水源、實際操作和緊急停止等方面）；

 基本運轉包括機械和電氣部分的運轉性能、各傳動機構；

 設備控制參數儀表的校準；

 安裝環境；

 隨機資料如產品合格證、使用說明書，包括維護保養的點檢項目、頻次的規定等；

 如有生產設備軟件則需進行確認