東莞ISO13485再次邀您學(xué)習(xí)醫(yī)療器械的過(guò)程再確認(rèn)

    當(dāng)下列條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)根據(jù)變更內(nèi)容和產(chǎn)品特性，進(jìn)行部分或全部的再確認(rèn)。

 新設(shè)備的引進(jìn)、設(shè)備維修和改造；

 設(shè)備場(chǎng)所的變更；

 原材料、供方的變更；

 生產(chǎn)作業(yè)條件、方法的變更；

 產(chǎn)品特性的變更；

 過(guò)程監(jiān)視發(fā)生不合格趨勢(shì)；

特殊過(guò)程再確認(rèn)，由工程部重新編制《特殊過(guò)程確認(rèn)方案》，保持確認(rèn)記錄，并形成確認(rèn)報(bào)告。

如果再確認(rèn)引起原有的圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件的更改，需執(zhí)行《成文信息管理程序》的相關(guān)規(guī)定。

特殊過(guò)程的確認(rèn)也應(yīng)當(dāng)保持相應(yīng)的記錄。

疫情年已經(jīng)過(guò)去一半，我們一起經(jīng)歷，一起學(xué)習(xí)，過(guò)程確認(rèn)是非常之重要的一環(huán)，希望能引起大家重視，系統(tǒng)的進(jìn)行過(guò)程管控，過(guò)程確認(rèn)，定期確認(rèn)，是對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的保障。的一個(gè)理念，概念和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度。