東莞醫療器械ISO13485對于批量產品的性能確認

批量產品的性能確認（PQ）

在實際批量生產中，通過生產設備、OQ 生產條件（上限值、中心值、下限值）、代表性的產品為對象，至少進行三個批次的批量生產，來評價產品性能的滿足。

根據計劃實施，包括：

確認的目的和接收準則；

產品的相關信息：名稱、型號、數量、生產日期、批號、所用設備的名稱和編號等；

確定單項抽樣方案、允收水準；

各批次的檢驗記錄和判定結果。

生產部門填寫“性能確認報告”，組織相關人員以會簽方式評審后，報管理者代表批準。

確認報告

生產部匯總上述的確認計劃和確認報告，形成總的“特殊過程確認報告”，內容包括：確認目的、適用范圍、涉及設備名稱和編號、參與人員和職責、各階段的確認結果和證據等，組織相關人以會簽方式評審后，報管理者代表批準。

生產部根據上述確認報告，編制該特殊過程的作業指導書，用于指導生產，并組織相關人員進行培訓。

過程確認形成相關記錄保存在設計和開發歷史記錄中，具體執行《成文信息管理程序》規定。

過程再確認

    當下列條件發生變化時，應根據變更內容和產品特性，進行部分或全部的再確認。

 新設備的引進、設備維修和改造；

 設備場所的變更；

 原材料、供方的變更；

 生產作業條件、方法的變更；

 產品特性的變更；

 過程監視發生不合格趨勢；

特殊過程再確認，由工程部重新編制《特殊過程確認方案》，保持確認記錄，并形成確認報告。

如果再確認引起原有的圖紙、作業指導書等文件的更改，需執行《成文信息管理程序》的相關規定。

特殊過程的確認也應當保持相應的記錄。