醫療器械ISO13485如何確認特殊過程？

特殊過程：系指生產和服務提供過程的輸出不能或不能經濟地由后續的監視或測量加以驗證的過程。

 過程確認：有客觀證據支持，即過程能持續地產出符合預定要求的結果或產品。

特殊過程的識別

產品質量不能通過后續的監視和測量加以驗證的過程；

 產品質量需進行破壞性試驗或采用復雜、昂貴的方法才能測量或只能進行間接監控的過程；

 該過程產品僅在產品使用或服務交付之后，不合格的質量特性才能暴露出來。

特殊過程描述及標識

本公司產品生產中特殊過程見質量管理體系文件及產品生產工藝流程圖中的標注。

特殊過程確認計劃

由工程組織生產部、品質部的相關人員編制《過程確認計劃》，經工程部主管批準后實施。內容包括：確認的目的、適用范圍、確認小組（具體參與人員的姓名、職務和職責分配）、確認涉及設備清單、確認的周期、階段和工作內容、判定方法、可接受準則等。

設備的符合性確認（IQ）

.1對于所安裝的設備包括附件裝置要滿足采購的需求，而且確認是否能夠按照其聲明的使用說明書正常運轉。

.2根據“設備安裝確認報告”對設備的符合性進行逐項確認，包括：

安裝確認目的；

安裝接收準則；

設備相關信息：名稱、型號、出廠/本廠編號、制造廠家、生產日期、安裝場所等；

確認的各項目和結果、確認日期和實施人員；

單項確認的記錄和判定。

適用時包括以下內容：

 配置齊全如主機、附件；

 安全性（電源、氣源、水源、實際操作和緊急停止等方面）；

 基本運轉包括機械和電氣部分的運轉性能、各傳動機構；

 設備控制參數儀表的校準；

 安裝環境；

 隨機資料如產品合格證、使用說明書，包括維護保養的點檢項目、頻次的規定等；

 如有生產設備軟件則需進行確認。

.3生產部門填寫“安裝確認報告”，組織相關人員以會簽方式評審后，報管理者代表批準。如有制造廠家的現場參與，應保留相關證據。

運轉性能的符合性確認（OQ）

根據生產設備的工作參數，也可以參考經驗值，設定生產條件（應包括考慮最壞的條件）上限值、中心值、下限值，應考慮固定其中的幾個參數，而驗證其余幾個參數的范圍；通過評價生產的樣品是否符合標準要求來確認工藝的穩定性。

.1根據計劃實施，包括：

確認的目的和接收準則；

樣品的相關信息：名稱、型號、數量、所用設備的名稱和編號等；

上限值、中心值、下限值三種生產條件下的參數值、所生產的樣品數、檢驗各項目、項目標準和檢驗方法等；

各條件的檢驗記錄和判定結果；

5. 生產部門填寫“運行確認報告”，組織相關人員以會簽方式評審后，報管理者代表批準