.醫療器材紀錄保存有特殊規定嗎？

有，條文規定組織保存記錄的期限，應至少為組織所規定的醫療器材生命周期，但從組織放行產品的日期起不少于 2年，或按適用的法規要求規定。

25.醫療器材有規定文件的作廢保存年限？

有，組織應至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器材生命周期內

 ISO 13485 :2016 進階問答

26. 審核員看完現場告知一定要建立《蟲鼠管理程序》，而我們公司的產品僅是半成品，且后續工程還會有另外的加工行為？

這樣的條文審核并不合理，條文 要求說明 “如果工作環境的條件能對產品質量有不利影響”，才需另外管制。

27. 審核員看完現場后，告知人員一定《健康檢查》，而我們公司的產品僅是半成品，后續工程還會有另外的加工行為？

這樣的條文審核并不合理，條文 要求說明 “如果工作環境的條件能對產品質量有不利影響”，才需另外管制。

28.審核員看完研發文件后，告知研發必須進行 IEC 62366-1可用性分析？

這樣的條文審核并不合理，條文 于備注欄位說明組織可使用IEC 62366-1可用性分析，并非強制要求。但建議醫療器材成品廠商應做過一次IEC 62366-1可用性分析。

29.我的證書是BSI核發的，英國脫歐后會不會BSI證書會不會不能在歐盟被認可？

目前尚無消息指出有影響，可繼續使用。

編輯：瑞峰盈吳老師

關鍵詞：東莞ISO13485認證

周期：3個月

效果：獲得ISO13485證書