祝賀東莞合圭順利獲得ISO13485醫療器械質量體系證書！

疫情期間，大家都看到商機，可以更多是投機，沒有長遠規劃，何為長遠規劃？

口罩屬于醫用器械產品，特別是疫情期間，更是和醫護有關系的需求，您投資需要賺取的也是醫護相關的利潤，這個行業需要資質、許可審批，產品也是要做檢測，如果以上資料欠缺，就算疫情期間做了口罩，一旦疫情平緩下來，您的設備、材料和廠房投入，都將成為歷史！

何為ISO13485?是國際標準組織發布的醫療器械質量體系 用于法規的要求

醫用口罩生產需要哪些手續？

需要醫療注冊備案

需要醫療器械生產備案許可證：正常時期，需要 年才可以辦理下來，目前只要4-5個月，那這樣的機會您不把握，是不是疫情過去就拋售設備？可能

目前已經有很多口罩企業已經難以出貨，出口，因為國外是需要口罩，但是他們一向的做事風格是要嚴謹、認真。哪怕您認為是無理要求。比如，您生產的提供的是防護口罩，是KN95，不屬于醫用。但是很無奈，客戶還是要ISO13485：2016認證證書。

ISO13485:2016認證不是無理取鬧，是規范的要求，因為外國客戶也害怕被海關，被國家處罰