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旦霆生物科技(上海)有限公司簡稱旦霆科技 旦霆, 作為專業的GMP計算機系統驗證機構,旦霆科技為廣大用戶提供壓縮空氣檢測、潔凈室檢測、溫度類設備驗證、GMP計算機系統驗證等驗證服務,旦霆科技服務全國。報價請撥021-59882315 趙經理;技術咨詢請撥:17717575933 /021-59883115 陳經理 公司官網: 計算機系統驗證/計算機系統驗證/計算機驗證 是制藥及相關行業質量保證中重要部分,是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業、驗證咨詢背景,對國內外GMP法規有深刻的認識和豐富的實踐經驗??蔀槟峁┓螰DA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的計算機驗證服務:從設計審核,URS起草、VP編制,GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+MT單元測試+IT集成測試+CT配置測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣等各種文件的編制和執行服務。一、GMP計算機系統驗證范圍計算機化系統驗證團隊先后為國內多家外資、國企等制藥公司以及軟件開發商提供過驗證服務,對計算機化系統驗證非常熟悉,擁有GAMP 5類的驗證能力,驗證范圍包括但不局限于: QMS質量管理系統+LIMS實驗室管理系統 +DMS文件管理系統 +BMS建筑管理系統+PMS環境監控系統 +SAP企業管理系統 +HMI/PLC人機操作界面/可編程邏輯控制器 +WMS倉庫管理系統+WCS倉庫控制系統等等另可提供 SOP服務:變更管理流程+ 配置管理流程+ 風險評估流程+ 驗證計劃流程+ 測試執行流程+ que xian處理流程+ 測試/驗證報告流程+ IT 監控流程+ 機房管理流程+ 備份流程+ 網絡流程+ 服務器管理流程+ 數據庫管理流程+ 用戶管理流程+ 密碼管理流程二、GMP計算機系統驗證理念三、驗證文件交付 4類:VP驗證計劃+GXP影響性評估+ 21CFR Part11評估+RA功能性風險評估+DQ設計確認+IQ安裝確認+CT配置測試+ST系統測試+UAT用戶接受測試+RTM需求追蹤矩陣(對于設備廠商,可提供FAT工廠驗收測試+