儀器驗證 儀器驗證公司 儀器驗證機構 旦霆科技；公司官網： 設備驗證報價請撥 021-59882315 趙經理；技術咨詢請撥：17717575933 /021-59883115 陳經理設備/系統確認 是制藥及相關行業質量保證中重要部分。旦霆的驗證團隊具有深厚的制藥行業、驗證咨詢背景，對國內外GMP法規有深刻的認識和豐富的實踐經驗。可為您提供符合FDA、EU、TGA、CFDA等GMP要求的驗證服務:從設計審核、URS起草，VMP編制，RA、SIA及CCA編寫，FAT，SAT，到DQ/IQ/OQ/PQ以及RTM等各種驗證服務。一、為何選擇旦霆科技：1.與其它驗證公司的區別：具備驗證必需的專業驗證儀器+CMA資質+眾多外資/合資制藥企業的服務案例+8年以上工作經驗的工程師 釋義：1）.驗證準確執行離不開專業的驗證儀器，如果驗證公司沒有驗證儀器，只能采取再次外包其它公司的形式，這樣對于驗證質量以及成本很難控制；2）.CMA資質雖非驗證必須資質，但是具備CMA資質的公司，公司的質量管理體系健全，設備必須按時校準，驗證方法及結果更為可信，接受質量技術監督局的監督，而無CMA資質的公司則隨意性較強；3）.與拜耳/默克等一線外資企業的合作，充分體現驗證質量的可靠性；4）.8-10年左右的驗證工程師，即具備足夠的工作經驗又有 的驗證理念，相比1-5年的小驗證工程師更為可靠2.與其它打著驗證名義從事檢測的檢測公司的區別：正規的驗證理念+完整的驗證體系+GMP相當新理念實時跟蹤+正規的驗證方案/報告釋義：1）.作為檢測公司的驗證工程師如果不懂RA/CCA/SIA/21CFR PART11/等，時刻給客戶灌輸“3Q認證”，不知V模型為何物，如何給客戶提供基于風險評估的驗證服務？不懂CSV，如何給客戶做設備/系統/實驗儀器的驗證？具備PLC和系統軟件的設備只做溫度類的或者HVAC類的檢測即可符合GMP？2）.對于V模型不了解，URS/VP/SIA/CCA/RA/PART11/GXP/FS/HDS/SDS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ/RTM/VSR/CT/FT/UAT/等不知何物，如何承擔整廠的驗證服務？3）.制藥行業2017年1月1日起懸浮粒子的采樣方法按照ISO14644-1（