產(chǎn)品庫(kù)

陜西13485質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢-陜西ISO13485認(rèn)證怎么申請(qǐng)

西安駿燁企業(yè)服務(wù)范圍涉及多個(gè)項(xiàng)目，主要以ISO13485認(rèn)證為主，公司以高科技、高標(biāo)準(zhǔn)、高起點(diǎn)參與項(xiàng)目，在陜西省深受廣大所需企業(yè)及個(gè)人的支持與信賴。公司提供的ISO13485認(rèn)證的服務(wù)周期是一年。誠(chéng)信為本、創(chuàng)意無(wú)限、精進(jìn)無(wú)止、永無(wú)止境，為您提供滿意服務(wù)。

陜西13485質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢-陜西ISO13485認(rèn)證怎么申請(qǐng)。 西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司是一家享譽(yù)業(yè)內(nèi)的2009-04-10。公司自成立以來(lái)，主要以ISO13485認(rèn)證為服務(wù)方向，向客戶提供長(zhǎng)期而優(yōu)異的集成式服務(wù)，在北京;上海;天津;重慶;山東、濟(jì)南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長(zhǎng)沙;山西、太原;安徽、阜陽(yáng);廣西、南寧;河南、洛陽(yáng)、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽(yáng);陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊深受所需企業(yè)及個(gè)人的歡迎和肯定。本公司擁有豐富的合作資源和服務(wù)團(tuán)隊(duì)，全心全意地為廣大的所需企業(yè)及個(gè)人提供可靠的ISO13485認(rèn)證而奮斗。

ISO13485認(rèn)證流程包括六個(gè)步驟，但是這并不意味著只有六項(xiàng)。每一個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)的第一步就是規(guī)劃。多數(shù)人在描述質(zhì)量系統(tǒng)如何實(shí)施的時(shí)候，會(huì)提到“戴明循環(huán)”或者“計(jì)劃-執(zhí)行-檢查-行動(dòng)(PDCA)”循環(huán)。

然而，當(dāng)你實(shí)施一個(gè)完整的質(zhì)量系統(tǒng)時(shí)，你需要把PDCA循環(huán)的“執(zhí)行”部分分解成很多小任務(wù)，而不是一項(xiàng)大任務(wù)。你也無(wú)法獨(dú)自執(zhí)行質(zhì)量體系。品質(zhì)管理人員不負(fù)責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)。執(zhí)行質(zhì)量體系是管理者的職責(zé)。

認(rèn)證步驟：

執(zhí)行內(nèi)部審計(jì)

執(zhí)行矯正行動(dòng)

執(zhí)行管理審查

一，起初的ISO13485認(rèn)證審核

二，重新進(jìn)行ISO13485認(rèn)證審核

ISO13485是自愿的標(biāo)準(zhǔn)，但是它滿足了歐盟大部分的質(zhì)量管理體系的要求，并且符合醫(yī)療器械規(guī)范。通過(guò)ISO13485認(rèn)證不僅能協(xié)調(diào)法規(guī)要求，還能帶來(lái)很多好處。

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ISO13485認(rèn)證之后的企業(yè)收益：

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

5、可和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

ISO13485認(rèn)證的好處：

1、規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；

2、使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘；

4、提高市場(chǎng)占有率；

5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理；

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

驚天動(dòng)地的發(fā)展之路，抒寫著西安駿燁企業(yè)人知難而進(jìn)、戰(zhàn)勝自我的新詩(shī)行，西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司以可靠的ISO13485認(rèn)證廣獲所需企業(yè)及個(gè)人的好評(píng)。經(jīng)多年發(fā)展，西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司不斷成長(zhǎng)壯大并初具規(guī)模，市場(chǎng)占有率逐年大幅遞增，業(yè)界具有廣泛影響。我們的ISO13485認(rèn)證采取雙方協(xié)商的合作方式，通過(guò)雙方協(xié)商的簽訂流程便可達(dá)成合作。以為客戶創(chuàng)造價(jià)值為理念，與您攜手，讓我們一起實(shí)現(xiàn)共贏。

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司憑著良好的信用、優(yōu)良的服務(wù)在ISO13485認(rèn)證上與多家企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，熱誠(chéng)歡迎各界朋友前來(lái)參觀、考察、交流、洽談業(yè)務(wù)。公司地址高新區(qū)唐延南路11號(hào)逸翠園i都會(huì)1棟1單元16層1615號(hào)，

因?yàn)槲靼豺E燁企業(yè)是靠技術(shù)吃飯，只要給我們機(jī)會(huì)，我們就會(huì)做得！希望與社會(huì)各界朋友們一起，增進(jìn)了解，加強(qiáng)合作，共同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)共贏！期待您的來(lái)電咨詢。

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