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美國FDA注冊和認證區別是什么？你了解FDA是什么嗎？ FDA是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一，美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、醫療設備和放射產品的安全。

下面尼諾檢測小編為您講解FDA注冊相關知識。

一、FDA注冊和FDA檢測、FDA認證三者有什么區別？（1）可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類產品：1、二三類醫療器械；2、化妝品，日用品；3、食品接觸材料；（2）FDA注冊一般分為：1、化妝品2、LED和激光產品3、醫療器械4、食品5、藥品FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊的統稱，這兩者都可以稱為FDA認證，FDA認證只是一個通俗語。

二、FDA注冊常見的誤區：1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊。2、FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。3、FDA注冊有證書嗎：FDA注冊實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書一說。那么市面傳的FDA證書是什么呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產品已經去做了FDA注冊。

三、FDA注冊如何查詢？1、點擊美國FDA認證注冊碼企業網站2、進入FDA認證注冊碼查詢頁面后，左邊一欄是企業名稱和產品名稱信息查詢方式3、右邊一欄是用注冊碼號碼來查詢注冊企業信息的。

如果您需要美國FDA注冊和認證服務，就找尼諾檢測。佛山市尼諾檢測技術有限公司（ NCT），是一家專業從事多國產品安全檢測和認證咨詢的服務機構。我們專業提供：口罩CE認證 額溫槍CE認證 防護服CE認證 護目鏡CE認證，以及美國FDA認證服務。

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FDA是個什么機構

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，

FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。它是國ji醫療審核權wei機構，由美國國會即授權，專門從事食品與藥品管理的執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

在國ji上，FDA 被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

什么是FDA注冊

FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

哪些企業需要FDA注冊？食品、藥品、醫療器械、輻射類產品、煙草類產品賣到美國必須FDA注冊。具體如下：若非特別豁免，下述企業類型必須要向美國食品藥品管理局進行注冊：

1.從事生產，加工，包裝或者存儲輸美人類或者動物食品的食品企業。

2.從事輸美的設備生產及銷售的醫療器械和輻射類電子產品企業。

3.從事生產，研制，配制，合成，或者加工輸美藥品的藥品企業。

4.生產，配制，合成或者加工輸美煙草制品的煙草制品企業。

此外，化妝品企業可以自愿向FDA注冊以利用FDA的安全數據庫進行備份存儲，或達到分銷商的要求。近兩年來，中國跨境電商業務增長迅速，從事食品類生產、包裝、儲存等企業PDA認證的需求大量增加。

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FDA注冊程序

隨著中國產品guo際化戰略的實施，越來越多的中國企業開始瞄準美國FDA認證，以便向美國市場乃至quan球市場開放銷售渠道。需要指出的是，美國FDA認證對中國制藥公司的重要性不jin限于此。一些業內專家表示，中國的食品和產品安全問題受到國民的廣泛關注，世界衛生組織認可的FDA認證作為安全標準，將有效提升公司的信譽和形象，進而推動中國行業達到guo際標準。

FDA認證

FDA產品認證范圍

1.食品；

2.醫療器械產品；

3.化妝品；

4.輻射，激光電子產品（NTEK）；

5.營養保健品；

6.中草藥和成藥；

7.護理設備；

8.罐頭食品；

FDA認證數據準備

（a）產品名稱：產品的全名；

（b）產品型號：列出需要測試的所有產品型號，品種或分類號；

（c）產品的預期用途：例如:家庭，辦公室，工廠，煤礦，船舶等；（d）零件清單：列出構成產品的零件和型號（類號），等級和制造商的名稱。對于絕緣材料，請提供原材料的名稱。

（e）電氣性能：對于電氣和電子產品，提供電氣原理圖（電路圖）和電氣性能表；

（f）結構圖：對于大多數產品，必須提供產品的結構圖紙或爆炸圖，成分清單等；

（g）產品照片，使用說明，安全性等或安裝說明。如果不允許取出樣品，則需要激光頭圖像。

FDA認證流程

1.提交申請表，樣品和相關材料；

2.測試，發布報告；

3.提交給FDA審查；

4.審計發布并發布。

美國：N95是基于美國標準，該標準將醫用防護口罩分為三大類九種型號。N代表非油性顆粒，另有R、P型代表油性顆粒。非油性顆粒物包括煤塵、水泥塵、酸霧、焊接煙、微生物等；油性顆粒物則包括油霧、油煙、焦爐煙等。每一型號又分為三種過濾 效能級別，分別為95%，99%

歐洲：歐盟EN標準分為三個級別，FFP1過濾率大于80%，FFP2過濾率大于94%，FFP3大于99%

佛山市尼諾檢測技術有限公司一直以來以打造檢測認證這一同行業特色而奮斗，提供的口罩CE認證也一直受到廣大客戶的支持認可，公司秉承著“專業、更專注”的理念，不斷為客戶提供商務服務，在檢測認證行業倍受矚目。公司地址：容桂街道容桂街道文海西路3號晟暉大廈5樓509，歡迎廣大新老客戶蒞臨我司參觀指導。