佛山市尼諾檢測技術有限公司是經相關工商部門注冊成立，主要從事口罩CE認證的有限責任公司，公司成立于2016-04-07，依照專業化、規范化、協同作戰的原則，具有一整套完整科學的口罩CE認證與執行管理體系，可以為各大生產商提供多方位的服務。

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FDA注冊

　　FDA醫用口罩分為兩類:無菌、非無菌

　　一次性醫用口罩辦理FDA認證注意事項：

　　1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。

　　2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

　　3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。

　　4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

　　5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明，警告和限制

　　一次性醫用口罩fda注冊需要多少錢?以上就是相關一次性醫用口罩FDA注冊辦理相關詳情，如您有其他相關問題，歡迎您直接來電咨詢我司工作人員，獲得詳細的費用報價與周期等信息，尼諾檢測是一家專業從事多國產品安全檢測和認證咨詢的服務機構，我們專業提供：口罩CE認證 額溫槍CE認證 防護服CE認證 護目鏡CE認證，以及FDA認證服務。

我們靠著公司強大的公共關系資源，佛山尼諾檢測一直以來都是“先人一步、高人一籌、全心全意”的經營方式，立志全力為各大生產商創造價值，為其創造利益。公司提供的口罩CE認證的服務周期為3-5天，專業水平高、辦事能力強，在廣東省擁有諸多的客戶群體，以客戶需求為出發點，公司逐步形成了認證周期短，效率高的特色服務。

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FDA是個什么機構

美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，

FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。它是國ji醫療審核權wei機構，由美國國會即授權，專門從事食品與藥品管理的執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

在國ji上，FDA 被公認為是世界上大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。

什么是FDA注冊

FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。

哪些企業需要FDA注冊？食品、藥品、醫療器械、輻射類產品、煙草類產品賣到美國必須FDA注冊。具體如下：若非特別豁免，下述企業類型必須要向美國食品藥品管理局進行注冊：

1.從事生產，加工，包裝或者存儲輸美人類或者動物食品的食品企業。

2.從事輸美的設備生產及銷售的醫療器械和輻射類電子產品企業。

3.從事生產，研制，配制，合成，或者加工輸美藥品的藥品企業。

4.生產，配制，合成或者加工輸美煙草制品的煙草制品企業。

此外，化妝品企業可以自愿向FDA注冊以利用FDA的安全數據庫進行備份存儲，或達到分銷商的要求。近兩年來，中國跨境電商業務增長迅速，從事食品類生產、包裝、儲存等企業PDA認證的需求大量增加。

佛山市尼諾檢測技術有限公司（ NCT），專業提供：口罩CE認證 額溫槍CE認證 防護服CE認證 護目鏡CE認證，以及美國FDA認證。

對于不少亞馬遜賣家而言“FDA認證”，可能并不陌生，因為某些品類在上架亞馬遜平臺時，被強制要求需要提供相關的FDA測試報告和FDA注冊編號。

那FDA認證到底是什么？上架亞馬遜時哪些品類需要做FDA注認證？本文將做詳細的解讀。

美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內容，醫療器械化妝品食品藥品類產品需要進行FDA注冊，FDA注冊可以直接在FDA官方網站上進行申請。

本文介紹亞馬遜Amazon平臺常見的醫療器械的FDA注冊。

醫療器械，美國FDA按風險高低將醫療器械分成Class I,Class II, Class III 三個等級。Class III風險等級，多數Class III產品上市前要申請PMA，產品要進行臨床試驗，產品取得PMA號碼后，進行企業登記和產品列名，取得注冊登記號，即可上市；Class II產品屬中等風險產品，多數Class II產品上市場要申請FDA 510K,取得510K號后，進行企業登記和產品列名，取得注冊登記號，即可上市；Class 品屬低風險產品，多數Class I產品屬于510K豁免產品,企業只要向FDA 進行企業登記和產品列名，取得注冊登記號，產品就可以上市了。

醫療器械

美國FDA的醫療器械定義里，醫療器械是范圍非常廣，包括醫院用的大中小型儀器設備，如核磁共振，CT機，B 超，監護儀，病床，手術刀等，家用的血壓計，體溫計，輪椅等，甚至包括了在別的國家被認為是普通消費品的產品，如牙刷，眼鏡，紙尿片，衛生巾等。這些產品在亞馬遜Amazon 平臺上架時，將會被要求提供注冊登記號碼。

佛山市尼諾檢測技術有限公司（ NCT），是一家專業從事多國產品安全檢測和認證咨詢的服務機構。提供：口罩CE認證 額溫槍CE認證 防護服CE認證 護目鏡CE認證，以及FDA認證

在這個瞬息萬變的時代，我們不斷做出自我調整。佛山市尼諾檢測技術有限公司，為更貼近用戶對口罩CE認證的需求，我們將嚴格執行行業內的服務標準，為打造行業內專業性企業不斷地進行改進和提升！歡迎蒞臨我公司參觀指導，我公司地址：容桂街道容桂街道文海西路3號晟暉大廈5樓509，您的支持是我們不斷奮斗的不竭動力。