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河南馳華企業管理服務有限公司
主營產品:iso9001認證,14001認證,45001認證,三體系認證
產品展示 Products
ISO13485如何進行有效的實施?與ISO9001有什么差別?
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產品介紹
有效實施,不像辦一張證書那么簡單,如果企業需要實際落地貫徹標準的話,那需要請專ye
老師來指導做的,zui好設立一個內審員的崗位,可以實時持續的對內部組織做管理,重點關注體系要求的適用性和有效性,檢查是否按體系文件要求去運作。
那對于企業來說,除了招聘內審員外,就是找一家咨詢機構的老師來幫助企業培訓和指導了。那跟9001相比,都是質量管理體系,但13485是專門針對醫療器械行業的,而9001沒有特定行業,一般的企業都能辦,那對內部標準要求也有yi定差異,比如IS09001的核心思想是持續改進與顧客滿意; ISO13485的核心思想則是滿足醫療器械法律要求及保持其有效性。
對于企業的選擇來說,醫療器械建議就做13485,針對性更強,而其他行業就做另一項了。



ISO13485質量管理體系與環境、質量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。醫療器械在guo際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到guo家和地區法律、法規的監督管理,因此,該標準bi須受法律約束,在法規環境下運行,同時bi須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。
簡單來說兩個標準的區別在13485標準的附件有很清晰的描述,主要的特征是法規要求和可追溯。ISO13485是醫療專用體系,ISO9001各行業都可以用。除了專用要求外,ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
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