ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標準。自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用。ISO13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準；9001是質(zhì)量管理體系，適用于各行各業(yè)，是一個大的框架。13485是醫(yī)療行業(yè)的，是一個細分，所有的體系內(nèi)容都是醫(yī)療相關(guān)的，13485只是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系，兩個是獨立的標準。但是ISO13485的內(nèi)容是以ISO9001為基礎(chǔ)做成的，很多13485內(nèi)容和9001內(nèi)容相同，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。ISO13485是相關(guān)人員對醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量、范圍的審查。ISO9001是整個企業(yè)的質(zhì)量管理體系，ISO13485是ISO9001的一個劃分，他們的標準上有一定的區(qū)別，一個是對醫(yī)療器械的一個驗證，為其有效性。一個是為了是顧客滿意，組織做的持續(xù)改進。
ISO9001是質(zhì)量管理體系認證，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證。13485主要是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用的一個管理體系，是專門針對醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)的一個認證。9001是泛指生產(chǎn)或服務(wù)行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量，服務(wù)質(zhì)量的一個管理體系。涉及醫(yī)療器械方面行業(yè)的可以同時做ISO9001和ISO13485。作為醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)，bi須要通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的，而這個考核里面的內(nèi)容也基本是13485跟9001的，所以，企業(yè)bi須符合13485與9001的要求。