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以質量管理為生命,以客戶滿意為目的,以誠信經營為法則,寧夏新夢環??萍加邢薰局饕蕴峁┲芷诙?,效率高特色的環境檢測服務為主,將按照協商-制定方案-簽訂合同的流程,通過一方出資一方出力的合作方式簽訂服務,在合作期間雙方遵守項目內容的合作事項,雄厚的物資基礎和強大的技術隊伍是公司環境檢測的良好保障,做到雙方滿意。
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實施《藥品生產質量管理規范》(GMP,以下簡稱《規范》1認證制度,是對藥品生產企業監督檢驗的一種手段,是藥品監督管理工作的重要內容,也是保證藥品質量的一種科學的管理方法。自從藥品生產企業實施GMP以后,促使醫院自制制劑、醫療器械等相關單位亦提高了標準要求,每年至少對潔凈室(區)進行環境檢測一次。有的醫院手術室、病房也參照GMP的要求,對潔凈室(潔凈區)進行環境檢測。
1 儀器和設備 激光粒子計數器,光照度儀,數字式聲級計,環境參數檢測儀,智能風速計,高壓消毒鍋,恒溫培養箱,浮游菌采樣器等。
2 測試方法與原理 懸浮粒子測試方法采用計數濃度法。通過測定潔凈環境內單位體積空氣中,含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數,來評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度等級,其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現象,散射光的強度與粒子表面積成正比。
沉降菌測試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿中,經若干時間,在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此評定潔凈室(區)的潔凈度。
浮游菌測試方法采用計數濃度法。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養基中,經若干時間,在適宜的生長條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數,從而判定潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數,以此評定潔凈室(區)的潔凈度。
3 測試項目 根據《規范》附錄2和《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 3 (以下簡稱《方法》),測試壓差、溫度、相對濕度、風速(換氣次數)、噪音、光照度、塵粒數( μm~5μm)、沉降菌或浮游菌等。
根據潔凈室(區)的面積、潔凈度的級別確定采樣點數目、位置和采樣量,采用EXCLE進行數據處理。
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