東莞ISO13485內審員培訓優勢:
優勢一:行業水平師資。ISO13485培訓非常重視師資團隊建設,所有師資成員均來自SGS、CQC、中鑒、賽寶、方圓等國內第三方認證機構或咨詢機構,可以為您提供行業授課經驗和案例分享。
優勢二:課程升級,值得體驗。可定制你的培訓需求,您的關注就是我們的追求,實操、互動、案例、經驗、深度講解等貫穿整個培訓過程,理論教學占比不超過30%。
優勢三:增值服務。一次培訓,終生免費學習(不限城市);專家技術支援,排解工作之憂;免費提供各種學習資料及培訓視頻;低價專享其他增值課程……
優勢四:的價值提升。在課程之外,您還將獲得性知識支持、廣泛的人脈交流圈、系統性能力提升方案以及的職業關懷,錦鴻儒幫助您在職業道路上走得更高更遠。
一、課程背景 本標準規定了質量管理體系要求,涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、貯存和經銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置,以及相關活動(例如技術支持)的設計和開發或提供。值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充,這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規要求是必要的。 采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策。實施本標準并不意味著需要統一不同質量管理體系的架構,統一文件或形成與本標準條款結構相一致的文件。醫療器械的種類很多,本標準中所規定的一些專用要求只適用于指定的醫療器械類別。 為了更好地理解2016版新標準及掌握內部審核技巧,方普管理顧問邀請國內的醫療器械專家學者,給學員講授ISO13485內審員課程,該課程一個季度一期,歡迎大家踴躍報名參加。
二、培訓對象醫療器械企業從事技術、質量、生產等管理人員。
三、培訓收益
1、正確理解和運用醫療器械質量管理體系標準知識
2、掌握內部審核基本技能及方法
3、了解體系審核基本流程
4、提升質量管理效能及 素質。
四、培訓內容單元
ISO13485醫療器械質量管理體系標準的理解文件要求
管理職責——
管理承諾;以顧客為關注焦點;質量方針;策劃;職責、權限與溝通;管理評審.
資源管理——
資源提供;人力資源;基礎設施;工作環境和污染控制
產品實現——
產品實現的策劃;與顧客有關的過程;設計和開發;采購;生產和服務提供;監視和測量設備的控制測量、
分析和改進——
監視和測量;不合格品控制;數據分析;改進
第二單元 內部審核技巧與方法審核概述——
審核類型;內部審核的特點;內部審核的準則、范圍、頻次和方法
內部審核的準備——
內部審核策劃; 內部審核實施計劃;組建審核組;編制"檢查表"
現場審核——
會議;審核中的溝通技巧;信息收集與驗證;審核發現;不合格報告;末次會議;
內部審核報告后續跟蹤及持續改進——
糾正措施;預防措施;
持續改進內審員的審核方法和技巧——
內審員的正確工作方法;審核的方法;審核的技巧
五、培訓形式本課程采用大量實戰案例、并輔以審核場景模擬練習、分組討論、疑難解答等多種教學手法、教學氣氛生動活躍、教學效果良好。
東莞ISO13485內審員培訓,請聯系錦鴻儒東莞ISO13485內審員培訓服務部。