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工業氧vs醫用氧:個中差異,至關重要
世捷氣體先帶領大家了解一組數據:
我們日常呼吸的空氣里面氧含量約為21%
根據GB/T3863-2008 工業氧中氧含量為≥99.2%或99.5≥
根據中國藥典 醫用氧中氧含量為≥99.5%
看起來醫用氧和工業氧之間似乎只存在毫厘之差,然而事實真的如此嗎?
大寫的?
有一種藥品叫醫用氧
你腦補的畫面:
醫用氧用于臨床,屬于藥品范疇,自2003年起納入GMP管理。和我們一般使用的常規藥品一樣,國家食品藥品監督管理局將醫用氧的生產納入藥品生產管理范疇,給予藥準字號。此外,醫用氧作為一種藥品,對產品追溯有嚴格的要求,醫用氧產品需進行批次管理,以追溯到每批產品的銷售去向。
醫用氧生產企業必須取得以下證照方可生產和銷售醫用氧:藥品注冊號、藥品生產許可證、GMP證;醫用氧經營企業則必須取得藥品經營許可證和GSP證方可銷售醫用氧。
醫院無論使用氧氣瓶還是液氧,也均須使用獲得醫用氧資質的氧氣。
而工業氧是用于工業生產及產品加工的氣體,用于化工、煉油、煉鋼等行業,不受藥典和藥監局監管,并不能作為藥品使用。
雜質控制不可少
醫用氧和工業氧在生產過程中的區別就在于雜質控制。
兩者的標準和檢測項目
GMP對于醫用氧的生產和充裝設備也有嚴格規定,生產過程中的氣體壓縮設備禁止使用氟塑料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機,避免產生對人體有害的氣體;充裝應有專用設備,充裝夾也應具有防錯裝裝置。
如果病人吸入摻雜有害雜質的氧氣,不僅無法達到預期的效果,反而會對呼吸道造成損害,引發或加重呼吸系統的病癥,甚至對病人的生命安全產生威脅——往往就是一些細微差異會決定病人的生死存亡。