北京醫療器械三類許可證辦理要求、費用
北京醫療器械許可證對地址什么要求
辦理醫療二類備案怎么辦呢？


醫療器械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
一類醫療器械是不需要辦理許可證的
二類也只需要做一個備案
而三類醫療器械才需要辦理許可證




辦理三類醫療器械許可證所需材料
1、企業名稱，經營范圍，股東出資比例及身份證明；
2、符合醫療器械經營要求的辦公場地和倉庫證明；
3、名或以上醫學專業或相關專業人士人員身份證明、證書；
4、質量管理文件等；
5、財務人員身份證和上崗證；
6、供應商營業執照，許可證及授權書；
7、其他相關材料。


三類醫療器械呢又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。
三類醫療器械經營許可證辦理條件：
1、到工商部門取得營業執照；
2、打算經營醫療器械。
3、普通三類要求辦公地址100平，倉庫面積60平；一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。


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