北京醫(yī)療器械公司辦理醫(yī)療三類許可的條件
北京醫(yī)療器械公司怎么做二類備案
辦理醫(yī)療器械許可證對地址要求多大面
 
一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的
二類也只需要做一個備案
三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證
 
醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
 
三類醫(yī)療器械呢又分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件：
1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照；
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。
3、普通三類要求辦公地址100平，倉庫面積60平；一次性無菌要求辦公地址60平，倉庫面積80平；體外診斷試劑要求40立方的冷庫，60平的辦公地址，100平的倉庫。
 
辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料
1、企業(yè)名稱，經(jīng)營范圍，股東出資比例及身份證明；
2、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地和倉庫證明；
3、名或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人士人員身份證明、證書；
4、質量管理文件等；
5、財務人員身份證和上崗證；
6、供應商營業(yè)執(zhí)照，許可證及授權書；
7、其他相關材料。
 
主營業(yè)務：
內(nèi)外資公司注冊、變更、注銷、轉讓、代理記賬、
專項審批、測繪資質、基金會資質、民非企業(yè)、
民辦學校、高薪企業(yè)、知識產(chǎn)、建委資質、
建筑施工、建筑設計、建委資質轉讓、升級。
 
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北京醫(yī)療器械公司怎么做二類備案
辦理醫(yī)療器械許可證對地址要求多大面