MIEJUN柜驗證 MIEJUN柜驗證公司 MIEJUN柜驗證機構 旦霆科技；公司官網(wǎng)： 溫度系統(tǒng)驗證

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1.為何選擇旦霆科技
中英文雙語驗證報告或檢測報告可選：我們提供中英文雙語驗證報告或檢測報告兩種形式；驗證報告包含詳細的檢測方法/檢測依據(jù)/接受標準/原始數(shù)據(jù)復印件/原始照片等，一般頁碼數(shù)量在50-300頁之間，加蓋驗證專用章，無CMA章；檢測報告一般在5頁-20頁之間，含檢測依據(jù)及檢測結果判定等，加蓋CMA章及檢測專用章。專業(yè)的檢測設備：我們的設備多來自ATI、GE、DRAGER、METONE、TES、TSI、PMS等品牌7年經(jīng)驗專業(yè)檢測團隊：我們的檢測工程師均有7年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，3年以上檢測經(jīng)驗CMA資質認證：GMP檢測行業(yè) 的CMA資質ISO/cGMP/EN/GB等參照標準：我們通過風險評估、參照cGMP、ISO等 標準及GB國內(nèi)標準FDA/EU/WHO認證認可：檢測方案、檢測報告得到FDA/EU/WHO國外檢察官認可客戶案例見旦霆生物科技（上海）有限公司官網(wǎng) 2.檢測項目及應用
***設備恒溫設施/設備測試項目 (針對性篩選)應用范圍測試項目 (針對性篩選)應用范圍溫度測定線路檢查
壓力測量線路檢查
溫度與壓力紀錄檢查
密封性能測試
空載熱分布測試
負載熱分布測試
負載熱穿透測試
生物挑戰(zhàn)性試驗
BD測試濕熱***柜
干熱***柜
發(fā)酵罐
***隧道烘箱
配液罐等SIP程序
凍干機SIP程序空載溫濕度分布測試
負載溫濕度分布測試
開門挑戰(zhàn)試驗
斷電挑戰(zhàn)試驗
陰涼庫
冷庫
冷藏車
凍干機
培養(yǎng)箱
恒溫箱
冰箱

驗證建議：
針對***設備：空載熱分布及滿載熱分布/熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗必做，有實際需求的客戶，可以選擇增加半載熱穿透/熱分布；生物指示劑挑戰(zhàn)試驗可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行，并負責培養(yǎng)；或由旦霆科技負責提供指示劑及培養(yǎng)。
針對恒溫類設備：***投入使用的設備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電等；而針對再驗證的設備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電等即可，無需空載；驗證時間48h執(zhí)行1次或24