MIEJUN柜驗證 MIEJUN柜驗證公司 MIEJUN柜驗證機(jī)構(gòu) 旦霆科技；公司官網(wǎng)： 溫度系統(tǒng)驗證

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1.為何選擇旦霆科技
中英文雙語驗證報告或檢測報告可選：我們提供中英文雙語驗證報告或檢測報告兩種形式；驗證報告包含詳細(xì)的檢測方法/檢測依據(jù)/接受標(biāo)準(zhǔn)/原始數(shù)據(jù)復(fù)印件/原始照片等，一般頁碼數(shù)量在50-300頁之間，加蓋驗證專用章，無CMA章；檢測報告一般在5頁-20頁之間，含檢測依據(jù)及檢測結(jié)果判定等，加蓋CMA章及檢測專用章。專業(yè)的檢測設(shè)備：我們的設(shè)備多來自ATI、GE、DRAGER、METONE、TES、TSI、PMS等品牌7年經(jīng)驗專業(yè)檢測團(tuán)隊：我們的檢測工程師均有7年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，3年以上檢測經(jīng)驗CMA資質(zhì)認(rèn)證：GMP檢測行業(yè) 的CMA資質(zhì)ISO/cGMP/EN/GB等參照標(biāo)準(zhǔn)：我們通過風(fēng)險評估、參照cGMP、ISO等 標(biāo)準(zhǔn)及GB國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)FDA/EU/WHO認(rèn)證認(rèn)可：檢測方案、檢測報告得到FDA/EU/WHO國外檢察官認(rèn)可客戶案例見旦霆生物科技（上海）有限公司官網(wǎng) 2.檢測項目及應(yīng)用
***設(shè)備恒溫設(shè)施/設(shè)備測試項目 (針對性篩選)應(yīng)用范圍測試項目 (針對性篩選)應(yīng)用范圍溫度測定線路檢查
壓力測量線路檢查
溫度與壓力紀(jì)錄檢查
密封性能測試
空載熱分布測試
負(fù)載熱分布測試
負(fù)載熱穿透測試
生物挑戰(zhàn)性試驗
BD測試濕熱***柜
干熱***柜
發(fā)酵罐
***隧道烘箱
配液罐等SIP程序
凍干機(jī)SIP程序空載溫濕度分布測試
負(fù)載溫濕度分布測試
開門挑戰(zhàn)試驗
斷電挑戰(zhàn)試驗
陰涼庫
冷庫
冷藏車
凍干機(jī)
培養(yǎng)箱
恒溫箱
冰箱

驗證建議：
針對***設(shè)備：空載熱分布及滿載熱分布/熱穿透、生物指示劑挑戰(zhàn)試驗必做，有實際需求的客戶，可以選擇增加半載熱穿透/熱分布；生物指示劑挑戰(zhàn)試驗可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執(zhí)行，并負(fù)責(zé)培養(yǎng)；或由旦霆科技負(fù)責(zé)提供指示劑及培養(yǎng)。
針對恒溫類設(shè)備：***投入使用的設(shè)備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電等；而針對再驗證的設(shè)備，只需執(zhí)行滿載溫度分布、開門及斷電等即可，無需空載；驗證時間48h執(zhí)行1次或24