無錫安全生產標準化奉賢安全培訓快速誠信本地化安全生產標準化準備資料清單 1員工檔案 2各級人員任職要求 3產品生產執行的標準（國標、行標、企標） 4供方的營業執照、產品檢驗報告(較新的) 5近一年的銷售合同 6近一年的采購合同 7生產設備臺賬 8生產設備操作規程 9生產產品工藝流程 10生產工藝管理制度 11近一年產品生產記錄 12、檢測設備臺賬 13、檢測設備檢定證書安全生產標準化13485：2003標準的全稱是《器械 安全生產標準化 用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221器械安全生產標準化和通用要求標準化委員會制定，是以安全生產標準化：2015為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的安全生產標準化要求，但并不是安全生產標準化標準在器械行業中的實施指南。、加拿大和普遍以安全生產標準化,、EN 46001或 安全生產標準化 13485作為質量保證體系的要求，建立器械質量保證體系均以這些標準為基礎。器械要進入北美，或亞洲不同國家的場，應遵守相應的法規要求。所以除了專用要求外，安全生產標準化的特點1、安全生產標準化標準是一系統性的標準，涉及的范圍、內容廣泛，且強調對各部門的職責權限進行明確劃分、計劃和協調，而使企業能 有效地、有秩序地開展給各項活動，保證工作順利進行。2、強調管理層的介入，明確制訂質量方針及目標，并通過定期的 管理評審達到了解公司的內部體系運作情況，及時采取措施，確保體系處于良好的運作狀態的目的。3、強調糾正及預防措施，消除產生不合格或不合格的潛在原因， 防止不合格的再發生，從而降低成本。4、強調不斷的審核及監督，達到對企業的管理及運作不斷地修正 及改良的目的。5、強調全體員工的參與及培訓，確保員工的素質滿足工作的要 求，并使每一個員工有較強的質量意識。無錫安全生產標準化奉賢安全培訓快速誠信本地化