什么是醫療器械?醫療器械也就是適合人體的醫療設備，包括硬件、軟件等各各方面，而目前國家將醫療器械分為三個種類，加以區分。
　　一類醫療器械：只要通常規范的管理維護模式就可以保證相關醫療器械的安全性和有效性。二類醫療器械：相對于一類要更加控制管理的醫療器械。三類醫療器械：需要植入人體來維持生命的醫療器械，對于人體有一定的風險，安全和有效性方面必須嚴格把控。
　　在注冊相關醫療器械公司的時候都必須申請相對應的醫療器械許可證，辦理了相關醫療器械許可證才可以經營醫療器械公司。二類需要備案，三類產品是需要申請經營許可證，不管三類還是二類產品，都要求有實際地址，且和注冊地址一致，所以很多老板們的地址不合要求。還要具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或人員；具有保證經營藥品質量的規章制度等。
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