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核酸檢測實驗室質量控制
(一)性能驗證。在用于臨床標本檢測前,實驗室應對由提取試劑、提取儀、擴增試劑、擴增儀等組成檢測系統進行必要的性能驗證,性能指標包括但不限于精密度(至少要有重復性)和低檢測限。建議選用高靈敏的試劑(檢測限≤500拷貝/mL)。
(二)室內質控。實驗室應按照《衛生健康委辦公廳關于醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》(國衛辦醫函〔2020〕53號)要求規范開展室內質控。每批檢測至少有1份弱陽性質控品(第三方質控品,通常為檢出限的 -3倍)、3份陰性質控品(生理鹽水)。質控品隨機放在臨床標本中,參與從提取到擴增的全過程。在大規模人群篩查時,因人群流行率(< %),一旦出現陽性結果,對陽性標本采用另外一到兩種更為靈敏且擴增不同區域的核酸檢測試劑對原始標本進行復核檢測,復核陽性方可報出。
(三)室間質評。實驗室應參加級或省級臨床檢驗中心組織的室間質評。對檢測量大以及承擔 人群篩查等任務的實驗室,要適當增加室間質評頻率。
六、核酸檢測實驗室核酸檢測結果反饋基本要求
(一)報告時限。對于發熱門診、急診患者,在6小時內報告核酸檢測結果;對于普通門診、住院患者及陪護人員等人群,原則上在12小時內報告結果;對于“愿檢盡檢”人群,一般在24小時內報告結果。醫療機構應當為受檢者出具檢測報告,并告知其查詢方式。
(二)檢測報告。醫療機構可采用紙質、快遞、網絡或信息化系統等多種形式,發放核酸檢測報告,并注意保護個人隱私。發現核酸檢測陽性結果時應按相關要求在規定時間內報告。
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