中凈環(huán)球凈化可提供醫(yī)療器械車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。
（一）環(huán)境控制總體要求
1.企業(yè)所具有的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)做到衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)達到四無(無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳生地)，宜無裸露土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化，不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置，應(yīng)符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應(yīng)采用整體性好，發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理，不應(yīng)對凈化廠房造成污染，應(yīng)避免有空氣或水等的污染源，并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。滅菌車間位置應(yīng)合理設(shè)置，并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等設(shè)施，其設(shè)計、建造和使用應(yīng)符合安全生產(chǎn)及其他有關(guān)規(guī)定。
2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于10帕，陽性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對負(fù)壓。必要時，相同潔凈級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取２煌瑵崈舳燃墑e潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有指示壓差的裝置，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置，潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應(yīng)對潔凈度高的區(qū)域造成污染，相鄰房間的靜壓差不宜過高，以免產(chǎn)生亂流。潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理，壓差監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，便于觀測，并具有檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識。
3.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的，潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃～28℃，相對濕度應(yīng)控制在45%～65%，干燥間濕度一般應(yīng)小于30%，并按班次監(jiān)測。如有特殊要求的，溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，溫濕度監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài)，且具有檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識。監(jiān)測點應(yīng)布局合理，并應(yīng)對安裝方式、監(jiān)測靈敏度及布局合理性進行確認(rèn)，空氣凈化送回風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。
4.潔凈室（區(qū)）內(nèi)、物流應(yīng)合理，盡量減少交叉往復(fù)現(xiàn)象。物流通道應(yīng)設(shè)置凈化設(shè)施，對生產(chǎn)過程中容易造成污染的物料應(yīng)設(shè)置專用出入口，可采用酒精擦拭、設(shè)置帶風(fēng)淋的雙層傳遞窗等措施，以降低物料的微粒污染和微生物負(fù)載水平。