產品介紹
按生產工藝流程布置,流程盡可能短,減少交叉往復,人、物流走向合理;須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應;按空氣潔凈度級別,可以寫成按人方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低;同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生污染;生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響;不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗。
潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列 值:補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;室內每人新鮮空氣不應小于40立方米/h;如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則》的要求。其中陰性、陽性、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求;應標明回風、送風及制水管道的走向。生產工藝無特殊要求時,空氣潔凈度的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%;有特殊要求時,應根據工藝要求確定.
中凈環球凈化可提供一類、二類、三類醫療器械車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。