醫療器械生產廠房設計建造
醫療器械的廠房設施和環境對醫療器械的安全和有效性是十分重要的，在ISO13485和 FDA的CFR QSR 820中都對環境要求做了規定，在對廠房設施和工作環境這兩方面（ 基礎設施、 工作環境)，ISO13485標準已經結合醫療器械行業特點，給出比較細致的要求，尤其是 條款對工作環境的要求，規定了人員的健康、清潔和服裝、污染防治等各方面的要求，同時ISO13485標準在產品的生產過程中也強調了對產品的清潔( 產品的清潔)。ISO13485標準還按照“對工作環境控制的必要性和控制程度取決于所生產產品類型”的原則，由制造商自行識別和確定環境控制項目要求。在QSR 820中 、 、 、 中也都對工作環境做了類似的規定。
綜上所述，為了保證醫療器械產品的安全性和有效性，并符合相關歐盟和 FDA法規要求，結合我公司產品，建設潔凈生產車間，并按照YY0033和ISO 14644進行設置及監控是必要的。
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