新建車(chē)間應(yīng)以新版GMP的高標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，嚴(yán)格按照規(guī)定按工序設(shè)置A、B、C、D級(jí)潔凈區(qū)，所以應(yīng)該建造A級(jí)潔凈區(qū)；盡管在短期看來(lái)，這種改造造價(jià)高、投入大,但是就長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,一旦改造完成，將會(huì)帶來(lái)很大的收益。要獲得高潔凈度環(huán)境，就須減少塵粒的產(chǎn)生，塵粒主要由外界滲漏進(jìn)入和物料處理時(shí)發(fā)生，以及操作人員產(chǎn)生和帶入，其中生物制品生產(chǎn)人員產(chǎn)生 和帶入是為主要的。因此，減少操作人員人數(shù)及降低人員活動(dòng)頻度是十分重要的，為此應(yīng)選用可靠的、高性能的設(shè)備，如灌裝、加塞等設(shè)備應(yīng)該可靠而不要求人工干預(yù)，凍干機(jī)的自動(dòng)壓塞功能應(yīng)良好等，同時(shí)嚴(yán)格維持相鄰不同等級(jí)潔凈區(qū)壓差10Pa、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的壓差15Pa，以減少塵埃粒子的滲入；盡可能減少塵埃粒子的產(chǎn)生是以少換氣次數(shù)達(dá)到高等級(jí)潔凈度經(jīng)濟(jì)的方法。

對(duì)于大多數(shù)現(xiàn)有的生產(chǎn)線，將萬(wàn)級(jí)空氣凈化系統(tǒng)加以改造,盡可能將換氣次數(shù)提高到60次左右。采取加大壓差由原來(lái)的5Pa增至10Pa, 將人員減至少等綜合措施以后，努力爭(zhēng)取加裝層流罩自凈器以達(dá)到相應(yīng)級(jí)別的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的測(cè)試指標(biāo)；應(yīng)該指出層流罩提供層流保護(hù)能獲得較高潔凈度的局部環(huán)境，但層流保護(hù)只能阻礙塵粒向保護(hù)區(qū)域滲入,而不能阻止塵粒擴(kuò)散，更無(wú)助于降低潔凈區(qū)的塵粒濃度，而且恰恰是相反。由于換氣次數(shù)大幅度提髙,可以對(duì)各個(gè)不同等級(jí)潔凈區(qū)安裝各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，以便于設(shè)定各自的新風(fēng)比，有效地節(jié)約能源和延長(zhǎng)高效過(guò)濾器的壽命。

無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為4個(gè)級(jí)別： A級(jí),指高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)； B級(jí),指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作的A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；C級(jí)和D級(jí)，指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的操作步驟的潔凈區(qū)。無(wú)菌藥品的生產(chǎn)工藝一般分為終滅菌工藝和非終滅菌工藝，對(duì)于這2種工藝生產(chǎn)無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境的選擇有一定的區(qū)別，即終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境操作級(jí)別髙只要求到C+A的潔凈級(jí)別，而非終滅菌產(chǎn)品的高生產(chǎn)環(huán)境操作級(jí)別要求是B+A的潔凈級(jí)別。在關(guān)鍵操作的全過(guò)程中，應(yīng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子檢測(cè)和微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)；因此在灌裝設(shè)備上須配備和安裝在線的風(fēng)速檢測(cè)裝置以及懸浮粒子、浮游菌監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)于監(jiān)測(cè)探頭的安裝數(shù)量及位置，則需要采用風(fēng)險(xiǎn)分析的方法來(lái)確定，即通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析找到整個(gè)灌裝過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，從而確保生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。