產品介紹
中凈環球凈化可提供GMP車間、無菌車間、診斷試劑車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修改造等配套服務,技術、經驗豐富、價格實惠。
控制氣流方向的方法是控制相鄰空間的壓力,GMP要求在潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個可測量的壓差, GMP不同空氣級別之間的DP值規定為不小于 lOPa,FDA建議值為10-15Pa。只有幾個壓差計的小型工作場所可以選擇讀取不同等級區域之間的壓力(沒有氣鎖室時為潔凈室之間的壓差),需要監測大量壓差的大型設施通常采用共用參照點的方法,由此使壓力傳感器的數目實現小化,同時大程度減小復合誤差。 由于流量很小,所以壓力測量管的規格也很小,管路規格的一作用是使氣壓波得到延緩,壓力測量基準點宜設置在有較大容積、開口較少,相對于室外無壓力變化或變化緩慢的場所。房間壓力取決于對進出房間空氣風量 的控制,GMP并未要求采用如驅動風閥或定風量裝置對壓降或氣流方向進行控制,而這種利用靜態氣流平衡使房間達到規定DP值的方法得到了普遍的應用。
氣鎖室一般設置在潔凈室的出入口,是用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設置的緩沖間,這些氣鎖室通過若干扇門對出入空間進行控制,同時還為穿/脫潔潔服、消毒、凈化等操作提供場所,常見的氣鎖室壓力設計有三類,梯度式、正壓式、負壓式。根據中國GMP規定應對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測,包括 :在關鍵操作的全過程,包括設備組裝,對A級區進行微粒監測;在B級區采用相似于A級區的監測系統,根據B級區對A級區的影響程度,采樣頻率和采樣量可予以調整;按質量風險 管理原則對C級和D級進行動態監測。