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 　　第九條制造單位應當根據產品技術特性和質量保證體系的需要，編制產品質量方案（制造進程質量控制卡）、工作文件（技術文件）等質量記載。上述文件中所規則的查驗、試驗項目及其有關質量需要，應當不低于有關安全技術標準及其產品標準的規則，并且清晰監檢辦法。
　　第十條監檢安排應當根據產品特性及制造單位產品出產和處理的實習情況，按照本規則的規則，擬定監檢方案或許工作指導書（包括監檢工作程序、監檢流程圖、監檢記載等）。監檢方案及其相應的監檢記載、表、圖，應當按照監檢安排的質量保證體系的需要，施行相應的閱覽手續，并且奉告制造單位。
　　第十一條監檢安排應當根據產品特性以及制造單位產品制造和處理的實習情況，配備符合規則的相應數量、符合規則的監檢人員承擔監檢工作，并且可以聯絡監檢工作的需要構成監檢組。監檢安排應當以書面形式將監檢人員名單奉告制造單位。
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