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實施《藥品生產質量管理規范》(GMP，以下簡稱《規范》1認證制度，是對藥品生產企業監督檢驗的一種手段，是藥品監督管理工作的重要內容，也是保證藥品質量的一種科學的管理方法。自從藥品生產企業實施GMP以后，促使醫院自制制劑、醫療器械等相關單位亦提高了標準要求，每年至少對潔凈室(區)進行環境檢測一次。有的醫院手術室、病房也參照GMP的要求，對潔凈室(潔凈區)進行環境檢測。

1 儀器和設備 激光粒子計數器，光照度儀，數字式聲級計，環境參數檢測儀，智能風速計，高壓消毒鍋，恒溫培養箱，浮游菌采樣器等。

2 測試方法與原理 懸浮粒子測試方法采用計數濃度法。通過測定潔凈環境內單位體積空氣中，含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室(區)的懸浮粒子潔凈度等級，其原理為空氣中的懸浮粒子在光的照射下產生光散射現象，散射光的強度與粒子表面積成正比。

沉降菌測試方法采用沉降法。通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿中，經若干時間，在適宜的條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數，以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數，并以此評定潔凈室(區)的潔凈度。

浮游菌測試方法采用計數濃度法。通過收集懸浮在空氣中的生物性粒子于專門的培養基中，經若干時間，在適宜的生長條件下使其繁殖到可見的菌落并進行計數，從而判定潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數，以此評定潔凈室(區)的潔凈度。

3 測試項目 根據《規范》附錄2和《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》 3 (以下簡稱《方法》)，測試壓差、溫度、相對濕度、風速(換氣次數)、噪音、光照度、塵粒數(0.5μm～5μm)、沉降菌或浮游菌等。

根據潔凈室(區)的面積、潔凈度的級別確定采樣點數目、位置和采樣量，采用EXCLE進行數據處理。

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