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13485質量管理體系認證要求-陜西省ISO13485認證公司推薦

在日益發(fā)展的經濟中，尋找一個項目合作伙伴是促進公司發(fā)展的必要選擇，西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司自2009-04-10創(chuàng)建以來，就致力于為所需企業(yè)及個人提供可信賴的ISO13485認證，我們憑借在北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊建立的廣泛業(yè)務關系網和豐富的可靠經驗，為客戶解決ISO13485認證過程中各種疑難問題，實現公司共同發(fā)展共贏的需求。

13485質量管理體系認證要求-陜西省ISO13485認證公司推薦。

關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產許可證或其它資質證明（部門法規(guī)有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產；

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司從成立之初的“小步快跑”，到新世紀在教育培訓市場競爭上“彎道超車”，與時俱進，本公司一貫獨有的免費咨詢特色的ISO13485認證不斷著力推進改革創(chuàng)新，跨越式向前發(fā)展，業(yè)績連年攀升，榮譽踵而至，實踐中各部門配合將ISO13485認證一次做到位，在西安市享有盛譽。

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ISO13485認證之后的企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。

ISO13485認證的好處：

1、規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度；

2、使企業(yè)獲取經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風險管理；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485的認證程序和意義有哪些？駿燁認證小編為您介紹：

（1）認證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標準更具技術性特點。

（2）認證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

西安駿燁企業(yè)管理機構齊全，體制，實行“經營管理現代化”、“運作程序規(guī)范化”、“規(guī)章制度健全化”。我們的ISO13485認證遵循倡導誠信、客戶至上服務標準，以可靠的精神以為眾多所需企業(yè)及個人提供了可靠的ISO13485認證服務，您只需通過雙方協(xié)商的流程簽訂，便可輕松享受到我們的服務。

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