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陜西ISO13485申請條件-西安13485質(zhì)量體系認證咨詢

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司是可靠從事ISO13485認證的可靠公司，自2009-04-10入駐西安市起，始終奉行“誠信守諾，整合資源，奉獻社會”宗旨，憑借著多年來在合作方面積累的經(jīng)驗，不斷推陳出新、改善不足點，提供ISO13485認證標(biāo)準規(guī)范化。合作項目期間條款合理、公平，歡迎各行各業(yè)的朋友親臨我司洽談合作，公司地址：高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號。

陜西ISO13485申請條件-西安13485質(zhì)量體系認證咨詢。

ISO13485的認證程序和意義有哪些？駿燁認證小編為您介紹：

（1）認證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標(biāo)準。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標(biāo)準更具技術(shù)性特點。

（2）認證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進度)。

2、現(xiàn)場檢查情況、提交技術(shù)委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心組成檢查組。

2、現(xiàn)場檢查時

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。

三、復(fù)評認證。

陜西ISO13485申請條件-西安13485質(zhì)量體系認證咨詢。

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導(dǎo)機構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與認證中心簽訂合同。

2、認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。

3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。

4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。

5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。

8、年度監(jiān)督審核每年一次。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。

2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責(zé)對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告及產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復(fù)評認證

3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

我們堅持“以人為本，以誠信為先，以創(chuàng)造價值為榮”的核心理念，成為全體前進員工共同奮進的主旨。西安駿燁企業(yè)提供的ISO13485認證注重細節(jié)，所需服務(wù)時間大致要一年，力求精益求精。公司領(lǐng)導(dǎo)率領(lǐng)著全體員工，的管理體制以及免費咨詢的服務(wù)特色，務(wù)實的工作作風(fēng)，西安駿燁企業(yè)得到了西安市的所需企業(yè)及個人一致好評。

ISO13485認證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項。每一個質(zhì)量系統(tǒng)的第一步就是規(guī)劃。多數(shù)人在描述質(zhì)量系統(tǒng)如何實施的時候，會提到“戴明循環(huán)”或者“計劃-執(zhí)行-檢查-行動(PDCA)”循環(huán)。

然而，當(dāng)你實施一個完整的質(zhì)量系統(tǒng)時，你需要把PDCA循環(huán)的“執(zhí)行”部分分解成很多小任務(wù)，而不是一項大任務(wù)。你也無法獨自執(zhí)行質(zhì)量體系。品質(zhì)管理人員不負責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)。執(zhí)行質(zhì)量體系是管理者的職責(zé)。

認證步驟：

執(zhí)行內(nèi)部審計

執(zhí)行矯正行動

執(zhí)行管理審查

一，起初的ISO13485認證審核

二，重新進行ISO13485認證審核

ISO13485是自愿的標(biāo)準，但是它滿足了歐盟大部分的質(zhì)量管理體系的要求，并且符合醫(yī)療器械規(guī)范。通過ISO13485認證不僅能協(xié)調(diào)法規(guī)要求，還能帶來很多好處。

ISO13485認證申請的條件：

1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位。

2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

(1)對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

(2)對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

(3)對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請人已經(jīng)按照標(biāo)準建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)

4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。

西安駿燁企業(yè)坐落于高新區(qū)唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，借鑒成熟運作模式，總結(jié)多年直營化服務(wù)操作理念，我們將竭誠為廣大的所需企業(yè)及個人提供良好的ISO13485認證及該領(lǐng)域相關(guān)的服務(wù)，一如既往的立足行業(yè)技術(shù)前沿，以技術(shù)、與服務(wù)為保障，全力投入教育培訓(xùn)事業(yè)！

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