ISO13485體系認證要求-陜西13485質量體系

自公司創建以來，西安駿燁企業始終堅持注重細節，做好每一個ISO13485認證，注重信譽，力求精益求精，秉承誠信守諾，整合資源，奉獻社會服務宗旨，以高科技、高標準、高起點參與ISO13485認證，我們的服務具有免費咨詢特色，獲得了所需企業及個人這樣長期合作客戶的認可，打造出了一大批質量過硬的ISO13485認證。

ISO13485體系認證要求-陜西13485質量體系。 西安駿燁企業管理咨詢有限公司是一家以ISO13485認證為主要業務的有限責任公司，公司創建以來，始終奉行“誠信守諾，整合資源，奉獻社會”為服務宗旨，不斷開拓進取，大膽創新，服務與每一個所需企業及個人，致力提供高能的ISO13485認證，滿足客戶的需求。公司地址：高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號

ISO13485認證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項。每一個質量系統的第一步就是規劃。多數人在描述質量系統如何實施的時候，會提到“戴明循環”或者“計劃-執行-檢查-行動(PDCA)”循環。

然而，當你實施一個完整的質量系統時，你需要把PDCA循環的“執行”部分分解成很多小任務，而不是一項大任務。你也無法獨自執行質量體系。品質管理人員不負責質量系統。執行質量體系是管理者的職責。

認證步驟：

執行內部審計

執行矯正行動

執行管理審查

一，起初的ISO13485認證審核

二，重新進行ISO13485認證審核

ISO13485是自愿的標準，但是它滿足了歐盟大部分的質量管理體系的要求，并且符合醫療器械規范。通過ISO13485認證不僅能協調法規要求，還能帶來很多好處。

ISO13485體系認證要求-陜西13485質量體系。

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進度)。

2、現場檢查情況、提交技術委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監督檢查

1、認證中心組成檢查組。

2、現場檢查時

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。

三、復評認證。

由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。

西安駿燁企業營業時間是7*24小時營業，如果需要我公司提供服務，各需求者可以通過雙方協商進行預約。ISO13485認證的費用是以項目計費，雙方的合作方式為雙方協商，若雙方合作成功，可通過雙方協商付款。秉持真誠的態度，使我們能以顧客的立場為出發點，細化工序管理，嚴格質量過程控制，使ISO13485認證質量和能力始終保持在西安市前列。

西安駿燁企業管理咨詢有限公司憑借在主營行業領域廣泛的業績及深厚的沉淀，西安駿燁企業的業務正由西安市逐步輻射各地，竭誠為客戶提供各種ISO13485認證的設計方案、技術咨詢等良好可靠服務，歡迎各界人士來公司考察、合作。我公司位于高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號。

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