產(chǎn)品庫(kù)

ISO13485認(rèn)證咨詢-ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)

在日益發(fā)展的經(jīng)濟(jì)中，尋找一個(gè)項(xiàng)目合作伙伴是促進(jìn)公司發(fā)展的必要選擇，西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司自2009-04-10創(chuàng)建以來(lái)，就致力于為所需企業(yè)及個(gè)人提供可信賴的ISO13485認(rèn)證，我們憑借在北京;上海;天津;重慶;山東、濟(jì)南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長(zhǎng)沙;山西、太原;安徽、阜陽(yáng);廣西、南寧;河南、洛陽(yáng)、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽(yáng);陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊建立的廣泛業(yè)務(wù)關(guān)系網(wǎng)和豐富的可靠經(jīng)驗(yàn)，為客戶解決ISO13485認(rèn)證過(guò)程中各種疑難問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)公司共同發(fā)展共贏的需求。

ISO13485認(rèn)證咨詢-ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

ISO13485認(rèn)證之后的企業(yè)收益：

1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

2、增加企業(yè)的度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；

4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。

5、可和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。

ISO13485認(rèn)證的好處：

1、規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；

2、使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘；

4、提高市場(chǎng)占有率；

5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理；

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

ISO13485的認(rèn)證程序和意義有哪些？駿燁認(rèn)證小編為您介紹：

（1）認(rèn)證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。

3.ISO13485:2003對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。

5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具技術(shù)性特點(diǎn)。

（2）認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

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關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

西安駿燁企業(yè)管理機(jī)構(gòu)齊全，體制，實(shí)行“經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)代化”、“運(yùn)作程序規(guī)范化”、“規(guī)章制度健全化”。我們的ISO13485認(rèn)證遵循倡導(dǎo)誠(chéng)信、客戶至上服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，以可靠的精神以為眾多所需企業(yè)及個(gè)人提供了可靠的ISO13485認(rèn)證服務(wù)，您只需通過(guò)雙方協(xié)商的流程簽訂，便可輕松享受到我們的服務(wù)。

ISO13485質(zhì)量認(rèn)證體系全稱是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，醫(yī)療器械是非常重要的設(shè)備，它完備與否直接關(guān)系到人民的生命安全，與以往的法規(guī)不同，該標(biāo)準(zhǔn)適用于法規(guī)環(huán)境下，使用于法規(guī)的質(zhì)量管理要求。該標(biāo)準(zhǔn)是為醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系管理而建立的特別公認(rèn)要求，涵蓋了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療部門的額外要求，并與歐洲相關(guān)指令保持一致。目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，中國(guó)同等規(guī)范號(hào)YY/T 0287。

ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證內(nèi)容：

ISO13485對(duì)原有的版本進(jìn)行了很大的修正，體現(xiàn)了監(jiān)管的趨勢(shì)，醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制；

2、滿足法律法規(guī)的要求，過(guò)程的驗(yàn)證；

3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理

4、加強(qiáng)了供應(yīng)商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強(qiáng)了對(duì)不合格品的控制；

ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證流程：

1、初次認(rèn)證：提交申請(qǐng)認(rèn)證材料、符合要求后發(fā)放《受理通知書》；檢查組根據(jù)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，產(chǎn)品環(huán)境行為等來(lái)撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；提交認(rèn)證中心審核。如需特殊印制，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)。

2、年度監(jiān)督檢查：每年進(jìn)行一次年度監(jiān)督檢查。認(rèn)證中心制定年鑒計(jì)劃，成立檢查組，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查；根據(jù)檢查材料和企業(yè)材料撰寫評(píng)價(jià)報(bào)告，上交認(rèn)證中心總經(jīng)理。

3、復(fù)評(píng)認(rèn)證：3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心，其認(rèn)證程序和初次認(rèn)證相同。

ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證材料：

1、申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件

2、申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件），主要外購(gòu)、外協(xié)件清單等。

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司憑著良好的信用、優(yōu)良的服務(wù)在ISO13485認(rèn)證上與多家企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，熱誠(chéng)歡迎各界朋友前來(lái)參觀、考察、交流、洽談業(yè)務(wù)。公司地址高新區(qū)唐延南路11號(hào)逸翠園i都會(huì)1棟1單元16層1615號(hào)，

因?yàn)槲靼豺E燁企業(yè)是靠技術(shù)吃飯，只要給我們機(jī)會(huì)，我們就會(huì)做得！希望與社會(huì)各界朋友們一起，增進(jìn)了解，加強(qiáng)合作，共同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)共贏！期待您的來(lái)電咨詢。

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