產(chǎn)品庫

深圳ISO13485認(rèn)證怎么申請(qǐng)-西安13485質(zhì)量體系認(rèn)證費(fèi)用

西安駿燁企業(yè)服務(wù)范圍涉及多個(gè)項(xiàng)目，主要以ISO13485認(rèn)證為主，公司以高科技、高標(biāo)準(zhǔn)、高起點(diǎn)參與項(xiàng)目，在陜西省深受廣大所需企業(yè)及個(gè)人的支持與信賴。公司提供的ISO13485認(rèn)證的服務(wù)周期是一年。誠信為本、創(chuàng)意無限、精進(jìn)無止、永無止境，為您提供滿意服務(wù)。

深圳ISO13485認(rèn)證怎么申請(qǐng)-西安13485質(zhì)量體系認(rèn)證費(fèi)用。 西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司創(chuàng)建于2009-04-10，是一家專門從事教育培訓(xùn)的有限責(zé)任公司。公司業(yè)務(wù)覆蓋廣闊，經(jīng)營規(guī)模不斷擴(kuò)大，承建項(xiàng)目廣，始終秉承誠信守諾，整合資源，奉獻(xiàn)社會(huì)的企業(yè)宗旨，為廣大的所需企業(yè)及個(gè)人提供好的ISO13485認(rèn)證，依照可靠化、規(guī)范化、協(xié)同作戰(zhàn)的原則，在北京;上海;天津;重慶;山東、濟(jì)南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長(zhǎng)沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊留下了輝煌業(yè)績(jī)。

ISO13485的認(rèn)證程序和意義有哪些？駿燁認(rèn)證小編為您介紹：

（1）認(rèn)證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。

3.ISO13485:2003對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。

5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具技術(shù)性特點(diǎn)。

（2）認(rèn)證意義

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；

4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。

5、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

深圳ISO13485認(rèn)證怎么申請(qǐng)-西安13485質(zhì)量體系認(rèn)證費(fèi)用。

關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：

申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:

1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（部門法規(guī)有要求時(shí)）；

3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；

4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001： 1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。

回首發(fā)展歷程，我公司靠體制創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)企業(yè)制度和經(jīng)營模式的化。西安駿燁企業(yè)始終堅(jiān)持“努力創(chuàng)新、獨(dú)到經(jīng)營”的原則，ISO13485認(rèn)證采用以項(xiàng)目計(jì)費(fèi)的方式計(jì)費(fèi)。如您對(duì)我公司的ISO13485認(rèn)證等項(xiàng)目有意合作，請(qǐng)?jiān)诠镜臓I業(yè)時(shí)間內(nèi)咨詢，我們的營業(yè)時(shí)間是7*24小時(shí)營業(yè)，同時(shí)我們還提供免費(fèi)咨詢的增值服務(wù)，不斷思索顧客的需求，努力顧客的期望。

西安駿燁企業(yè)管理咨詢有限公司憑著良好的信用、優(yōu)良的服務(wù)在ISO13485認(rèn)證上與多家企業(yè)建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，熱誠歡迎各界朋友前來參觀、考察、交流、洽談業(yè)務(wù)。公司地址高新區(qū)唐延南路11號(hào)逸翠園i都會(huì)1棟1單元16層1615號(hào)，

因?yàn)槲靼豺E燁企業(yè)是靠技術(shù)吃飯，只要給我們機(jī)會(huì)，我們就會(huì)做得！希望與社會(huì)各界朋友們一起，增進(jìn)了解，加強(qiáng)合作，共同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)共贏！期待您的來電咨詢。

西安13485質(zhì)量體系認(rèn)證費(fèi)用，西安ISO13485認(rèn)證費(fèi)用，深圳ISO13485認(rèn)證怎么申請(qǐng)，ISO13485認(rèn)證的相關(guān)信息就介紹到這里了，希望對(duì)大家有所幫助。更多詳情，歡迎致電咨詢