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ISO13485體系申請條件-西安ISO13485認證申報條件

ISO13485認證是一項具有免費咨詢特色的服務(wù)，對西安駿燁企業(yè)而言，也是一項為廣大所需企業(yè)及個人聘用可靠知識雄厚、技術(shù)精巧的可靠人士的服務(wù)，經(jīng)過不斷發(fā)展，公司聚集了一批教育培訓(xùn)行業(yè)精英，在北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊，西安駿燁企業(yè)提供的ISO13485認證已為廣大所需企業(yè)及個人服務(wù)。

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ISO13485認證申請的條件：

1、申請人應(yīng)具有明確的法律地位。

2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：

(1)對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證;II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;

(2)對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證;經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;

(3)對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;

3、申請人已經(jīng)按照標(biāo)準建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單)

4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月)。

ISO13485體系申請條件-西安ISO13485認證申報條件。

ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進度)。

2、現(xiàn)場檢查情況、提交技術(shù)委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監(jiān)督檢查

1、認證中心組成檢查組。

2、現(xiàn)場檢查時

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。

三、復(fù)評認證。

ISO13485認證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項。每一個質(zhì)量系統(tǒng)的第一步就是規(guī)劃。多數(shù)人在描述質(zhì)量系統(tǒng)如何實施的時候，會提到“戴明循環(huán)”或者“計劃-執(zhí)行-檢查-行動(PDCA)”循環(huán)。

然而，當(dāng)你實施一個完整的質(zhì)量系統(tǒng)時，你需要把PDCA循環(huán)的“執(zhí)行”部分分解成很多小任務(wù)，而不是一項大任務(wù)。你也無法獨自執(zhí)行質(zhì)量體系。品質(zhì)管理人員不負責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)。執(zhí)行質(zhì)量體系是管理者的職責(zé)。

認證步驟：

執(zhí)行內(nèi)部審計

執(zhí)行矯正行動

執(zhí)行管理審查

一，起初的ISO13485認證審核

二，重新進行ISO13485認證審核

ISO13485是自愿的標(biāo)準，但是它滿足了歐盟大部分的質(zhì)量管理體系的要求，并且符合醫(yī)療器械規(guī)范。通過ISO13485認證不僅能協(xié)調(diào)法規(guī)要求，還能帶來很多好處。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有一個完全獨立的標(biāo)準是ISO13485認證。ISO13485認證成為了近年來GHTF在各國政z府間協(xié)調(diào)的重大突破。

一、ISO13485認證

ISO13485:2003標(biāo)準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準。標(biāo)準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。

二、企業(yè)申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證的條件

1、申請方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。

2、質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)標(biāo)準或行業(yè)標(biāo)準的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊資格，產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。

3、申請方應(yīng)根據(jù)按擬申請認證的標(biāo)準建立文件化管理體系，并正式運行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內(nèi)審和一次管理評審。

4、申請覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常批量生產(chǎn)，保證對生產(chǎn)現(xiàn)場審核的正常進行，并能提供充分的質(zhì)量記錄。

5、在認證申請前一-年內(nèi)，申請方質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故。

由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。

隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標(biāo)準(我國等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準號為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標(biāo)準是在ISO 9001： 1994標(biāo)準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準也就符合ISO 9001： 1994標(biāo)準的要求。ISO 9001：2000標(biāo)準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標(biāo)準(我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準正在報批)。

我們的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋了西安市及其它重要的城市，形成了堅實的社會后援支持系統(tǒng)，提供的ISO13485認證以充分滿足客戶多樣化的需求，實現(xiàn)客戶利益的至大化。若您有項目需求，可在7*24小時營業(yè)內(nèi)提前采用雙方協(xié)商方式預(yù)約，并按照雙方協(xié)商簽訂流程，我們將通過雙方協(xié)商方式展開合作，通過合理而具競爭力的價格和的售后服務(wù)來適應(yīng)未來市場的發(fā)展需要。

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