ISO13485體系申請條件-西安13485質量體系申報條件

西安駿燁企業管理咨詢有限公司是可靠從事ISO13485認證的公司，擁有完整、科學的質量管理體系。公司位于高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，在ISO13485認證方面以重信用，講合作，在所需企業及個人當中享有較高的地位，同時西安駿燁企業還與眾多客戶建立了長期穩定的合作關系，保證ISO13485認證的質與量定能達到預期的目標。歡迎來電咨詢洽談。

ISO13485體系申請條件-西安13485質量體系申報條件。

ISO13485認證申請的條件：

1、申請人應具有明確的法律地位。

2、申請人應具備相應的許可資質：

(1)對于生產型企業，I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證;

(2)對于經營企業，經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證;經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證;

(3)對于僅出口的企業，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;

3、申請人已經按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單)

4、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月)。

西安駿燁企業管理咨詢有限公司從成立之初的“小步快跑”，到新世紀在教育培訓市場競爭上“彎道超車”，與時俱進，本公司一貫獨有的免費咨詢特色的ISO13485認證不斷著力推進改革創新，跨越式向前發展，業績連年攀升，榮譽踵而至，實踐中各部門配合將ISO13485認證一次做到位，在西安市享有盛譽。

ISO13485體系申請條件-西安13485質量體系申報條件。 秉持真誠的態度，使我們能以顧客的立場為出發點，不斷思索顧客的需求，我們的ISO13485認證可通過雙方協商方式前來預約服務，以便我們提供更有效率的服務。西安駿燁企業提供的ISO13485認證服務是以項目計費，服務完成后是以雙方協商方式收取付費，我們會為你提供免費咨詢的增值服務，讓您的項目更有保證，努力顧客的期望。

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們*****認證中心。以免因此影響進度)。

2、現場檢查情況、提交技術委員會審查。

3、匯總審查意見。

4、證書，組織公告和宣傳。

5、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。

二、年度監督檢查

1、認證中心組成檢查組。

2、現場檢查時

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。

4、年度檢查每年一次。

三、復評認證。

西安駿燁企業管理咨詢有限公司憑著良好的信用、優良的服務在ISO13485認證上與多家企業建立了長期的合作關系，熱誠歡迎各界朋友前來參觀、考察、交流、洽談業務。公司地址高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，

因為西安駿燁企業是靠技術吃飯，只要給我們機會，我們就會做得！希望與社會各界朋友們一起，增進了解，加強合作，共同發展，實現共贏！期待您的來電咨詢。

歡迎電話來訪，我們有人員為您介紹ISO13485體系申請條件，西安13485質量體系申報條件，西安ISO13485申報條件，ISO13485認證的相關信息