深圳ISO13485認證費用-ISO13485認證流程

西安駿燁企業管理咨詢有限公司坐落在高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，是一家以向所需企業及個人提供長期而優異的ISO13485認證集成式服務為主的有限責任公司。我們可靠，所以值得信賴，我們專注，所以必將高速發展。西安駿燁企業愿與廣大所需企業及個人達成合作協議，在ISO13485認證中互助互利共同發展。

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由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。

ISO13485的認證程序和意義有哪些？駿燁認證小編為您介紹：

（1）認證程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。

2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標準更具技術性特點。

（2）認證意義

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

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ISO13485認證流程包括六個步驟，但是這并不意味著只有六項。每一個質量系統的第一步就是規劃。多數人在描述質量系統如何實施的時候，會提到“戴明循環”或者“計劃-執行-檢查-行動(PDCA)”循環。

然而，當你實施一個完整的質量系統時，你需要把PDCA循環的“執行”部分分解成很多小任務，而不是一項大任務。你也無法獨自執行質量體系。品質管理人員不負責質量系統。執行質量體系是管理者的職責。

認證步驟：

執行內部審計

執行矯正行動

執行管理審查

一，起初的ISO13485認證審核

二，重新進行ISO13485認證審核

ISO13485是自愿的標準，但是它滿足了歐盟大部分的質量管理體系的要求，并且符合醫療器械規范。通過ISO13485認證不僅能協調法規要求，還能帶來很多好處。

西安駿燁企業提供的ISO13485認證一直以免費咨詢著稱，精干務實的管理團隊，規范嫻熟的可靠技能，在業界廣受好評，在西安市有著良好的口碑。本公司可靠從事ISO13485認證及對應疑難問題解決等事項多年，經驗豐富、可靠水平高、辦事能力強，運用現代科學的管理模式，不斷提升服務質量和管理水平。

西安駿燁企業坐落于高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號，借鑒成熟運作模式，總結多年直營化服務操作理念，我們將竭誠為廣大的所需企業及個人提供良好的ISO13485認證及該領域相關的服務，一如既往的立足行業技術前沿，以技術、與服務為保障，全力投入教育培訓事業！

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