深圳ISO13485體系認證要求-13485質量體系認證咨詢

自公司創建以來，西安駿燁企業始終堅持注重細節，做好每一個ISO13485認證，注重信譽，力求精益求精，秉承誠信守諾，整合資源，奉獻社會服務宗旨，以高科技、高標準、高起點參與ISO13485認證，我們的服務具有免費咨詢特色，獲得了所需企業及個人這樣長期合作客戶的認可，打造出了一大批質量過硬的ISO13485認證。

深圳ISO13485體系認證要求-13485質量體系認證咨詢。 西安駿燁企業管理咨詢有限公司是一家擁有可靠團隊，技術過硬的有限責任公司，具有一整套完整科學的ISO13485認證與執行管理體系。成立伊始便與大量所需企業及個人達成了合作，并且取得良好的效果。我們憑借在北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊建立的廣泛業務關系網和豐富的可靠經驗，ISO13485認證上獲得所需企業及個人的支持與認可，為公司的發展提供良好的條件。

ISO13485認證之后的企業收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業的度；

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；

4、增強產品的競爭力。

5、可和規范企業內部工作流程與制度。

ISO13485認證的好處：

1、規避法律風險，增加企業的度；

2、使企業獲取經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘；

4、提高市場占有率；

5、通過有效的風險管理；

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

深圳ISO13485體系認證要求-13485質量體系認證咨詢。

關于醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日食品藥品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下：

申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；

2 已取得生產許可證或其它資質證明（部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與認證中心簽訂合同。

2、認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

西安駿燁企業自2009-04-10成立至今，提供的ISO13485認證一直在北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊受到所需企業及個人支持與信賴。您的選擇是我們公司前進的動力，歡迎各界人士的指導。

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