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    深圳ISO13485-ISO13485認證怎么申請

    供應商:西安駿燁企業管理咨詢有限公司【公司商鋪】

    所在地:陜西省西安市

    聯系人:寧老師

    價格:面議

    品牌:西安駿燁,駿燁企業管理,西安駿燁有限公司,駿燁管理咨詢,西安駿燁企業

    發布時間:2023-05-27

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    【產品詳情】深圳ISO13485-ISO13485認

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    深圳ISO13485-ISO13485認證怎么申請

    西安駿燁企業管理咨詢有限公司從成立之初的“小步快跑”,到新世紀在教育培訓市場競爭上“彎道超車”,與時俱進,本公司一貫獨有的免費咨詢特色的ISO13485認證不斷著力推進改革創新,跨越式向前發展,業績連年攀升,榮譽踵而至,實踐中各部門配合將ISO13485認證一次做到位,在西安市享有盛譽。

    深圳ISO13485-ISO13485認證怎么申請。 西安駿燁企業管理咨詢有限公司是一家以ISO13485認證為主要業務的有限責任公司,公司創建以來,始終奉行“誠信守諾,整合資源,奉獻社會”為服務宗旨,不斷開拓進取,大膽創新,服務與每一個所需企業及個人,致力提供高能的ISO13485認證,滿足客戶的需求。公司地址:高新區唐延南路11號逸翠園i都會1棟1單元16層1615號

    產品圖片

    ISO13485認證流程包括六個步驟,但是這并不意味著只有六項。每一個質量系統的第一步就是規劃。多數人在描述質量系統如何實施的時候,會提到“戴明循環”或者“計劃-執行-檢查-行動(PDCA)”循環。

    然而,當你實施一個完整的質量系統時,你需要把PDCA循環的“執行”部分分解成很多小任務,而不是一項大任務。你也無法獨自執行質量體系。品質管理人員不負責質量系統。執行質量體系是管理者的職責。

    認證步驟:

    執行內部審計

    執行矯正行動

    執行管理審查

    一,起初的ISO13485認證審核

    二,重新進行ISO13485認證審核

    ISO13485是自愿的標準,但是它滿足了歐盟大部分的質量管理體系的要求,并且符合醫療器械規范。通過ISO13485認證不僅能協調法規要求,還能帶來很多好處。

    深圳ISO13485-ISO13485認證怎么申請。 西安駿燁企業管理咨詢有限公司早在2009-04-10就開始從事各種ISO13485認證業務,以科技為支撐,以法規和制度為準則,是國內從事ISO13485認證可靠,設備齊全的可靠性企業之一,能夠為所需企業及個人提供、成熟、系統的解決方案。我們的業務主要是以項目計費,可通過雙方協商的方式付款,合理而具競爭力的價格和的售后服務適應未來市場的發展需要。

    ISO13485的認證程序和意義有哪些?駿燁認證小編為您介紹:

    (1)認證程序

    1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。

    2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。

    3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.

    4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。

    5.ISO13485:2003標準更具技術性特點。

    (2)認證意義

    1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的度;

    2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

    3、有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

    4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

    5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

    6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。


    醫療器械產業有一個完全獨立的標準是ISO13485認證。ISO13485認證成為了近年來GHTF在各國政z府間協調的重大突破。

    一、ISO13485認證

    ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

    二、企業申請ISO13485醫療器械管理體系認證的條件

    1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。

    2、質量體系所覆蓋的產品應符合有關標準或行業標準的規定,醫療器械產品應取得注冊資格,產品已定型成批生產。

    3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系,并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業,質量管理體系運行時間不得少于6個月,其它產品的生產企業,體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。

    4、申請覆蓋的產品應正常批量生產,保證對生產現場審核的正常進行,并能提供充分的質量記錄。

    5、在認證申請前一-年內,申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

    隨著現代化建設進程的進一步加快,在項目合作行業領域里,西安駿燁企業帶領一批可靠的人員在北京;上海;天津;重慶;山東、濟南;江蘇南京、蘇州;四川、成都;河北、石家莊;湖南、長沙;山西、太原;安徽、阜陽;廣西、南寧;河南、洛陽、鄭州;廣東、廣州;湖北、武漢;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西寧;甘肅、蘭州;貴州、貴陽;陜西、西安;寧夏、銀川;新疆、烏魯木齊范圍內為廣大的所需企業及個人提供良好的服務。本公司以打造優異ISO13485認證服務為根本核心,不斷努力改進,已取得廣大所需企業及個人的一致認可,源自可靠,竭誠為您服務。

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